Vergelijking van de Ahmed Glaucoma-klep FP7 en FP8 bij pediatrische DrDeramus

INVOERING

De drainage-implantaten zijn een belangrijk alternatief geworden bij de behandeling van pediatrisch glaucoom dat ongevoelig is voor hoek- en filtratiechirurgie of medische therapie (1). Dergelijke implantaten draineren het kamerwater van de voorste oogkamer naar een plaat die boven de sclera is geplaatst, tussen de rectusspieren. Het kamervocht gaat door de pseudocyst die zich rond de plaat vormt door passieve diffusie en wordt afgevoerd door de veneuze haarvaten en het lymfestelsel.

Het Ahmed-drainage-implantaat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, VS) is een apparaat met stroombegrenzers, dat de incidentie van postoperatieve complicaties zoals hypotonie vermindert (2-3). Het is gemaakt van siliconen en wordt geleverd in twee maten. Het FP7-model heeft een oppervlak van 184 mm2, 13 mm breed en 16 mm lang. Het FP8-model heeft een oppervlakte van 96 mm2, een breedte van 9,6 mm en een lengte van 10 mm.

Studies bij dieren en volwassen mensen suggereren dat het oppervlak van de implantaatplaat rechtstreeks verband houdt met de hoeveelheid waterige vloeistof die er doorheen wordt afgevoerd (4-7). Daarentegen kan een zeer groot implantaat resulteren in extrusie van dezelfde, ongecontroleerde intraoculaire druk, hoornvliesbeschadiging door endotheelaanraking, ongemak voor de patiënt en oculaire motiliteitsproblemen. Het gebruik van implantaten van kinderformaat in kleine ogen kan dergelijke complicaties voorkomen. Een hoog percentage (34,8%) van de voorste plaat van de eileiders bij kinderen jonger dan 2 jaar is gemeld (8-9). Aan de andere kant kan het gebruik van pediatrische implantaten de beheersing van de intraoculaire druk (IOD) beïnvloeden vanwege een kleiner drainagegebied (10), vooral in ogen met een toenemende axiale diameter, een gevolg van verhoogde oogdruk die optreedt bij kinderen met glaucoom. Er is echter geen studie in de literatuur waarin verschillende maten drainage-implantaten bij pediatrische patiënten worden vergeleken.

Een studie om de slagingspercentages en complicaties tussen FP7- en FP8-modellen te vergelijken, is essentieel om een ​​gedrag bij het kiezen van het type implantaat te standaardiseren. Momenteel ligt de keuze van het model van het drainage-implantaat dat bij elk kind moet worden gebruikt, op de vrije keuze en persoonlijke voorkeur van de chirurg. Er is geen standaardprocedure, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs voor deze keuze.

DOELSTELLINGEN

Vergelijk de slagingspercentages en complicaties van twee modellen van Ahmed-drainage-implantaten (FP7 en FP8) bij patiënten met kinderglaucoom.

MATERIALEN EN METHODES

Deze klinische proef is een prospectieve, gerandomiseerde, verborgen voor de beoordelaar die zal worden gehouden op de afdeling Oogheelkunde, Federale Universiteit van Sao Paulo.

Worden opgenomen kinderen tussen 0 en 10 jaar met glaucoom en chirurgische indicatie voor glaucoomdrainage-implantaat. Chirurgische indicatie voor implantatie van Ahmed-drainage komt in sommige situaties voor: 1) kinderen met primair congenitaal glaucoom die een hoekoperatie (goniotomie en/of trabeculotomie) hebben ondergaan die niet bevredigend reageerden op een operatie, 2) kinderen met glaucoom secundair aan afakie die de primaire indicatie voor implantatie van Ahmed-drainage, 3) kinderen met glaucoom secundair aan andere oogaandoeningen waarbij medische behandeling niet voldoende is.

Er zal een toestemmingstermijn worden verkregen van de ouders of wettelijke voogden van het kind, waarin alle risico's die inherent zijn aan de chirurgische ingreep worden opgehelderd. Dergelijke risico's eigen aan antiglaucoomchirurgie zijn:

1. Vroeg: hypotonie, hyphema, endotheliale aanraking van de buis, choroïdale loslating, lekkage van waterige, glasvochtbloeding, netvliesloslating, verlies van lichtperceptie
2. laat: ongecontroleerde intraoculaire druk, aanhoudende hypotonie, sclerale patch-resorptie, extrusie van de buis, netvliesloslating, verlies van lichtwaarneming (11-18).

Aangezien de geselecteerde patiënt al de chirurgische indicatie heeft voor een Ahmed-drainage-implantaat, brengt de opname van dit kind in het onderzoek geen extra risico's of ongemakken met zich mee.

Het model van het drainage-implantaat wordt gekozen door middel van toewijzing uit een computergegenereerde willekeurige tabel.

Kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden verdeeld in twee groepen (een groep krijgt het model FP7 en een andere groep krijgt het model FP8) met het aantal van 20 deelnemers in elke groep, in totaal 40 kinderen.

De operaties zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen uit de DrDeramus-sector van de afdeling Oogheelkunde van de Federale Universiteit van Sao Paulo.

De plaat van het Ahmed-drainage-implantaat wordt geplaatst in een van de kwadranten gekozen uit de extraoculaire spieren tussen 8 en 10 mm verwijderd van de corneale limbus. Het distale gedeelte van de buis wordt 2-3 mm in de voorste oogkamer in het irisvlak gestoken. Het blootgestelde deel van de buis is bedekt met donorsclera.

De kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen vóór de operatie worden onderzocht, waarbij uw gezichtsscherpte, biomicroscopie, IOP, retinografie en axiale lengte van het oog worden gemeten. Direct na de operatie meten we met een kompas de afstand tussen de plaat van het drainage-implantaat en de corneale limbus.

Kinderen worden na 6 maanden en 1 jaar operatie opnieuw onderzocht. We zullen de meting van gezichtsscherpte, biomicroscopie, IOP, retinografie, axiale lengte en meting van de afstand van de plaat van het implantaat en de corneale limbus uitvoeren. Postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd onder narcose, in ziekenhuizen (wanneer het onmogelijk is om maatregelen te nemen in een poliklinische setting vanwege gebrek aan medewerking van het kind), door een arts uit de congenitale glaucoomsector die niet betrokken was bij de chirurgische ingreep. Het onderzoek onder narcose brengt risico's voor het kind met zich mee, waaronder hoesten, misselijkheid, braken, laryngospasme, bronchospasme, apneu, bradycardie, tachycardie, hypertensie, angst (19-21).

In dit onderzoek zullen twee soorten uitkomsten worden overwogen. Het primaire eindpunt is het evalueren van de positie van de drainage-implantaatplaat en als de plaat na 1 jaar operatie op een afstand van ≥ 8 mm van de corneale limbus is geplaatst, als succesvol beschouwd. Als het drain-implantaat op een afstand is geplaatst

Als secundair resultaat evalueren we de variatie in IOP preoperatief en postoperatief. We zullen als criterium voor succes een IOP ≤ 21 mm Hg en> 5 mmHg en een 30% vermindering van preoperatieve IOD gebruiken. Als de patiënt aan deze criteria voldoet, zonder het gebruik van oogdruppels, geclassificeerd als volledig geslaagd. Als het gebruik van oogdruppels nodig is om aan de criteria te voldoen, wordt een gekwalificeerd succes gedefinieerd.

Voor faalcriterium wordt uitgegaan van: IOP ≤ 5 mmHg of > 21 mm Hg, ook bij gebruik van oogdruppels, noodzaak tot verdere operatie, en/of verlies van lichtwaarneming.