Sammenligning av Ahmed Glaucoma Valve FP7 og FP8 i Pediatrisk Glaucoma

INTRODUKSJON

Dreneringsimplantatene har blitt et viktig alternativ i behandlingen av pediatrisk glaukom som er refraktær overfor vinkel- og filtreringskirurgi eller medisinsk terapi (1). Slike implantater drenerer kammervannet fra øyets fremre kammer til en plate plassert over sclera, mellom rektusmusklene. Vannvæsken går gjennom pseudocysten som dannes rundt platen ved passiv diffusjon og dreneres av de venøse kapillærene og lymfesystemet.

Ahmed dreneringsimplantat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) er en enhet med strømningsbegrensere, som reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner som hypotoni (2-3). Den er laget av silikon og kommer i to størrelser. FP7-modellen har en overflate på 184 mm2, 13 mm bred og 16 mm lang. FP8-modellen har 96 mm2 overflate, 9,6 mm bred og 10 mm lang.

Studier på dyr og voksne mennesker tyder på at overflatearealet til implantatplaten er direkte relatert til mengden vandig væske som dreneres gjennom samme (4-7). I motsetning til dette kan et veldig stort implantat resultere i ekstrudering av det samme, ukontrollerte intraokulære trykket, hornhinneskade ved endotelberøring, pasientubehag og okulære motilitetsproblemer. Bruk av pediatriske implantater i små øyne kan unngå slike komplikasjoner. En høy andel (34,8 %) av fremre plate av rørene hos barn under 2 år er rapportert (8-9). På den annen side kan bruk av pediatrisk implantat påvirke kontrollen av intraokulært trykk (IOP) på grunn av redusert dreneringsområde (10), spesielt i øyne med økende aksial diameter, et resultat av økt øyetrykk som skjer hos barn med glaukom. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som sammenligner ulike størrelser av dreneringsimplantater hos pediatriske pasienter.

En studie for å sammenligne suksessratene og komplikasjonene mellom FP7- og FP8-modeller er avgjørende for å standardisere en oppførsel ved valg av implantattype. Foreløpig er valget av dreneringsimplantatmodellen som skal brukes til hvert barn, på kirurgens frie valg og personlige preferanser. Det er ingen standard prosedyre, basert på vitenskapelig bevis for dette valget.

MÅL

Sammenlign suksessratene og komplikasjonene til to modeller av Ahmed dreneringsimplantat (FP7 og FP8) hos pasienter med pediatrisk glaukom.

MATERIALER OG METODER

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, maskert til evaluatoren som skal holdes ved Institutt for oftalmologi, Federal University of Sao Paulo.

Vil inkluderes barn mellom 0 og 10 år med glaukom og kirurgisk indikasjon for glaukom-dreneringsimplantat. Kirurgisk indikasjon for implantasjon av Ahmed-drenasje forekommer i noen situasjoner: 1) barn med primær medfødt glaukom som har gjennomgått vinkelkirurgi (goniotomi og/eller trabekulotomi) som ikke responderte tilfredsstillende på operasjon, 2) barn med glaukom sekundært til afaki som har primær indikasjon for implantasjon av Ahmed-drenasje, 3) barn med glaukom sekundært til andre øyelidelser hvor medisinsk behandling ikke er tilfredsstillende.

En samtykkeerklæring vil bli innhentet fra foreldre eller juridiske foresatte til barnet, der alle risikoene som er forbundet med den kirurgiske prosedyren vil bli avklart. Slike risikoer som er passende for antiglaukomatøs kirurgi er:

1. Tidlig: hypotoni, hyfem, rørendotelial berøring, koroidal løsrivelse, lekkasje av vann, glassaktig blødning, netthinneløsning, tap av lysoppfatning
2. sent: ukontrollert intraokulært trykk, vedvarende hypotoni, skleral patchresorpsjon, ekstrudering av røret, netthinneavløsning, tap av lysoppfatning (11-18).

Tatt i betraktning at den valgte pasienten allerede har den kirurgiske indikasjonen for Ahmed dreneringsimplantat, medfører ikke inkluderingen av dette barnet i studien ytterligere risiko eller ubehag for det samme.

Modellen til dreneringsimplantatet vil bli valgt gjennom tildeling fra en datamaskingenerert tilfeldig tabell.

Barn som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper (en gruppe vil motta modellen FP7 og en annen gruppe vil motta modellen FP8) med antall 20 deltakere i hver gruppe, totalt 40 barn.

Operasjonene vil bli utført av erfarne kirurger fra Glaucoma Sector fra Oftalmologiavdelingen, Federal University of Sao Paulo.

Platen til Ahmed dreneringsimplantatet vil bli plassert i en av kvadrantene valgt fra de ekstraokulære musklene mellom 8 og 10 mm fra hornhinnen. Røret vil ha sin distale del satt inn 2-3 mm inn i det fremre øyekammeret i irisplanet. Den eksponerte delen av røret er dekket med donorsklera.

Barna som er inkludert i studien vil bli undersøkt før operasjonen, som vil bli målt din synsstyrke, biomikroskopi, IOP, retinografi og øyets aksiale lengde. Umiddelbart etter operasjonen vil vi med et kompass måle avstanden mellom platen med dreneringsimplantat og hornhinnelimbus.

Barn vil bli undersøkt igjen etter 6 måneder og 1 års operasjon. Vi vil utføre måling av synsskarphet, biomikroskopi, IOP, Retinografi, aksial lengde og måling av avstanden fra implantatplaten og hornhinnelimbus. Postoperative undersøkelser vil bli utført under narkose, på sykehus (når det er umulig å iverksette tiltak i poliklinisk setting på grunn av manglende samarbeid fra barnet), av lege fra medfødt glaukom-sektoren som ikke var involvert i det kirurgiske inngrepet. Undersøkelsen under narkose innebærer risiko for barnet, som inkluderer hoste, kvalme, oppkast, laryngospasme, bronkospasme, apné, bradykardi, takykardi, hypertensjon, angst (19-21).

To typer utfall vil bli vurdert i denne studien. Det primære endepunktet er å evaluere plasseringen av dreneringsimplantatplaten, og hvis platen er plassert i en avstand ≥ 8 mm fra hornhinnelimbus etter 1 års operasjon, anses det som vellykket. Hvis oppvaskavløpsimplantatet er plassert på avstand

Som et sekundært resultat evaluerer vi variasjonen i IOP preoperativt og postoperativt. Vi vil bruke som suksesskriterium en IOP ≤ 21 mm Hg og > 5 mmHg og en 30 % reduksjon av preoperativ IOP. Hvis pasienten oppfyller disse kriteriene, uten bruk av øyedråper, klassifisert som fullstendig suksess. Hvis bruk av øyedråper er nødvendig for å oppfylle kriteriene, vil en kvalifisert suksess bli definert.

For svikt antas kriteriet: IOP ≤ 5 mmHg eller > 21 mm Hg, selv ved bruk av øyedråper, behov for ytterligere kirurgi og/eller tap av lyspersepsjon.