Vergleich des Ahmed-Glaukomventils FP7 und FP8 bei pädiatrischem Glaukom

EINLEITUNG

Die Drainageimplantate sind zu einer wichtigen Alternative bei der Behandlung des pädiatrischen Glaukoms geworden, das gegenüber Winkel- und Filtrationsoperationen oder medikamentöser Therapie nicht in Frage kommt (1). Solche Implantate leiten das Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer zu einer Platte ab, die oberhalb der Sklera zwischen den Rektusmuskeln angeordnet ist. Das Kammerwasser fließt durch die Pseudozyste, die sich durch passive Diffusion um die Platte herum bildet, und wird durch die venösen Kapillaren und das Lymphsystem abgeführt.

Das Ahmed-Drainageimplantat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) ist ein Gerät mit Durchflussbegrenzern, das das Auftreten von postoperativen Komplikationen wie Hypotonie verringert (2–3). Es besteht aus Silikon und ist in zwei Größen erhältlich. Das Modell FP7 hat eine Fläche von 184 mm2, ist 13 mm breit und 16 mm lang. Das FP8-Modell weist eine Oberfläche von 96 mm2 auf, ist 9,6 mm breit und 10 mm lang.

Studien an Tieren und erwachsenen Menschen legen nahe, dass die Oberfläche der Implantatplatte in direktem Zusammenhang mit der Menge an wässriger Flüssigkeit steht, die durch dieselbe abgelassen wird (4-7). Im Gegensatz dazu kann ein sehr großes Implantat zur Extrusion des gleichen, unkontrollierten Augeninnendrucks, Hornhautverletzung durch Endothelberührung, Unbehagen des Patienten und Augenmotilitätsproblemen führen. Die Verwendung von Implantaten in pädiatrischer Größe bei kleinen Augen kann solche Komplikationen vermeiden. Bei Kindern unter 2 Jahren wurde über eine hohe Rate (34,8 %) der vorderen Tubenplatte berichtet (8-9). Andererseits kann die Verwendung eines pädiatrischen Implantats die Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) aufgrund des reduzierten Drainagebereichs (10) beeinträchtigen, insbesondere bei Augen mit zunehmendem axialen Durchmesser, was auf den erhöhten Augendruck zurückzuführen ist, der bei Kindern mit Glaukom auftritt. Es gibt jedoch keine Studie in der Literatur, die verschiedene Größen von Drainageimplantaten bei pädiatrischen Patienten vergleicht.

Eine Studie zum Vergleich der Erfolgsraten und Komplikationen zwischen FP7- und FP8-Modellen ist unerlässlich, um das Verhalten bei der Auswahl des Implantattyps zu standardisieren. Derzeit liegt die Wahl des bei jedem Kind zu verwendenden Drainageimplantatmodells in der freien Wahl und persönlichen Präferenz des Chirurgen. Es gibt kein wissenschaftlich fundiertes Standardverfahren für diese Wahl.

ZIELE

Vergleichen Sie die Erfolgsraten und Komplikationen von zwei Modellen des Ahmed-Drainageimplantats (FP7 und FP8) bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom.

MATERIALEN UND METHODEN

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, für den Bewerter maskierte Studie, die an der Abteilung für Augenheilkunde der Bundesuniversität von Sao Paulo durchgeführt wird.

Eingeschlossen werden Kinder zwischen 0 und 10 Jahren mit Glaukom und chirurgischer Indikation für ein Glaukom-Drainageimplantat. Die chirurgische Indikation zur Implantation der Ahmed-Drainage tritt in einigen Situationen auf: 1) Kinder mit primärem angeborenem Glaukom, die sich einer Winkeloperation (Goniotomie und / oder Trabekulotomie) unterzogen haben und nicht zufriedenstellend auf die Operation angesprochen haben, 2) Kinder mit Glaukom als Folge einer Aphakie, die das primäre haben Indikation zur Implantation einer Ahmed-Drainage, 3) Kinder mit Glaukom infolge anderer Augenerkrankungen, bei denen die medizinische Behandlung nicht zufriedenstellend ist.

Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes wird eine Einverständniserklärung eingeholt, in der alle mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken aufgeklärt werden. Solche Risiken, die für die Antiglaukomatose-Chirurgie typisch sind, sind:

1. Früh: Hypotonie, Hyphäma, Tubusendothelberührung, Aderhautablösung, Austritt von Kammerwasser, Glaskörperblutung, Netzhautablösung, Verlust der Lichtwahrnehmung
2. spät: unkontrollierter Augeninnendruck, anhaltende Hypotonie, Sklerafleckenresorption, Extrusion des Tubus, Netzhautablösung, Verlust der Lichtwahrnehmung (11-18).

In Anbetracht der Tatsache, dass der ausgewählte Patient bereits die chirurgische Indikation für ein Ahmed-Drainageimplantat hat, bringt die Aufnahme dieses Kindes in die Studie keine zusätzlichen Risiken oder Unannehmlichkeiten für dasselbe mit sich.

Das Modell des Drainageimplantats wird durch Zuordnung aus einer computergenerierten Zufallstabelle ausgewählt.

Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt (eine Gruppe erhält das Modell FP7 und eine andere Gruppe erhält das Modell FP8) mit einer Anzahl von 20 Teilnehmern in jeder Gruppe, insgesamt also 40 Kinder.

Die Operationen werden von erfahrenen Chirurgen des Glaukomsektors der Abteilung für Augenheilkunde der Bundesuniversität von Sao Paulo durchgeführt.

Die Platte des Ahmed-Drainageimplantats wird in einem der Quadranten platziert, der aus den extraokularen Muskeln zwischen 8 und 10 mm vom Hornhautlimbus entfernt ausgewählt wird. Der distale Teil des Tubus wird 2–3 mm in die vordere Augenkammer in der Irisebene eingeführt. Der freigelegte Teil der Röhre ist mit Spender-Sklera bedeckt.

Die in die Studie aufgenommenen Kinder werden vor der Operation untersucht, wobei Ihre Sehschärfe, Biomikroskopie, Augeninnendruck, Retinographie und Achslänge des Auges gemessen werden. Unmittelbar nach der Operation messen wir mit einem Kompass den Abstand zwischen der Platte des Drainageimplantats und dem Hornhautlimbus.

Die Kinder werden nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation erneut untersucht. Wir führen die Messung der Sehschärfe, Biomikroskopie, IOD, Retinographie, axiale Länge und Messung des Abstands von der Platte des Implantats und des Hornhautlimbus durch. Die postoperativen Untersuchungen werden in Narkose, in Krankenhäusern (wenn es aufgrund mangelnder Mitarbeit des Kindes nicht möglich ist, ambulante Maßnahmen zu ergreifen), von einem Arzt aus dem Bereich des angeborenen Glaukoms durchgeführt, der nicht am chirurgischen Eingriff beteiligt war. Die Untersuchung unter Narkose ist mit Risiken für das Kind verbunden, darunter Husten, Übelkeit, Erbrechen, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Apnoe, Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Angstzustände (19-21).

In dieser Studie werden zwei Arten von Ergebnissen betrachtet. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Position der Drainageimplantatplatte, und wenn die Platte nach 1-jähriger Operation in einem Abstand von ≥ 8 mm vom Hornhautlimbus positioniert ist, gilt dies als erfolgreich. Wenn das Schalenablaufimplantat auf Abstand positioniert ist

Als sekundäres Ergebnis bewerten wir die Variation des IOD präoperativ und postoperativ. Als Erfolgskriterium verwenden wir einen IOD ≤ 21 mmHg und > 5 mmHg und eine 30%ige Reduktion des präoperativen IOD. Erfüllt der Patient diese Kriterien, wird ohne Anwendung von Augentropfen als vollständiger Erfolg gewertet. Ist der Einsatz von Augentropfen zur Erfüllung der Kriterien erforderlich, wird ein qualifizierter Erfolg definiert.

Als Versagenskriterium wird angenommen: IOD ≤ 5 mmHg oder > 21 mmHg, auch bei Verwendung von Augentropfen, Notwendigkeit einer weiteren Operation und / oder Verlust der Lichtwahrnehmung.