Confronto tra la valvola Ahmed Glaucoma FP7 e FP8 nel glaucoma pediatrico

INTRODUZIONE

Gli impianti di drenaggio sono diventati un'importante alternativa nel trattamento del glaucoma pediatrico refrattario alla chirurgia angolare e filtrante o alla terapia medica (1). Tali impianti drenano l'umor acqueo dalla camera anteriore dell'occhio a una placca posizionata sopra la sclera, tra i muscoli retti. L'umor acqueo attraversa la pseudocisti che si forma attorno alla placca per diffusione passiva e viene drenato dai capillari venosi e dal sistema linfatico.

L'impianto di drenaggio Ahmed (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) è un dispositivo con limitatori di flusso, che riduce l'incidenza di complicanze postoperatorie come l'ipotonia (2-3). È realizzato in silicone ed è disponibile in due misure. Il modello FP7 ha una superficie di 184 mm2, 13 mm di larghezza e 16 mm di lunghezza. Il modello FP8 presenta una superficie di 96 mm2, una larghezza di 9,6 mm e una lunghezza di 10 mm.

Studi su animali e persone adulte suggeriscono che l'area della superficie della placca dell'impianto è direttamente correlata alla quantità di fluido acquoso drenato attraverso la stessa (4-7). Al contrario, un impianto molto grande può provocare l'estrusione della stessa, pressione intraoculare incontrollata, lesioni corneali dovute al tocco endoteliale, disagio del paziente e problemi di motilità oculare. L'uso di impianti di dimensioni pediatriche negli occhi piccoli può evitare tali complicazioni. È stato riportato un alto tasso (34,8%) di placca anteriore delle tube nei bambini di età inferiore ai 2 anni (8-9). D'altra parte, l'uso dell'impianto pediatrico può influenzare il controllo della pressione intraoculare (IOP) a causa della ridotta area di drenaggio (10), specialmente negli occhi con diametro assiale crescente, risultato dell'aumento della pressione oculare che si verifica nei bambini con glaucoma. Tuttavia, non vi sono studi in letteratura che confrontino le diverse dimensioni degli impianti di drenaggio nei pazienti pediatrici.

Uno studio per confrontare i tassi di successo e le complicanze tra i modelli FP7 e FP8 è essenziale per standardizzare un comportamento nella scelta del tipo di impianto. Attualmente la scelta del modello di impianto drenante da utilizzare in ogni bambino ricade sulla libera scelta e preferenza personale del chirurgo. Non esiste una procedura standard, basata su prove scientifiche per questa scelta.

OBIETTIVI

Confronta i tassi di successo e le complicanze di due modelli di impianto di drenaggio Ahmed (FP7 e FP8) in pazienti con glaucoma pediatrico.

MATERIALI E METODI

Questo studio clinico è un prospettico, randomizzato, mascherato al valutatore che si terrà presso il Dipartimento di Oftalmologia, Università Federale di San Paolo.

Saranno inclusi bambini di età compresa tra 0 e 10 anni con glaucoma e indicazione chirurgica per impianto di drenaggio del glaucoma. L'indicazione chirurgica per l'impianto del drenaggio Ahmed si verifica in alcune situazioni: 1) bambini con glaucoma congenito primario sottoposti a chirurgia angolare (goniotomia e/o trabeculotomia) che non hanno risposto in modo soddisfacente all'intervento, 2) bambini con glaucoma secondario ad afachia che hanno il primario indicazione per impianto di drenaggio Ahmed, 3) bambini con glaucoma secondario ad altri disturbi oculari in cui il trattamento medico non è soddisfacente.

Verrà ottenuto un termine di consenso da parte dei genitori o dei tutori legali del bambino, in cui verranno chiariti tutti i rischi inerenti alla procedura chirurgica. Tali rischi propri della chirurgia antiglaucomatosa sono:

1. Precoce: ipotonia, ifema, contatto endoteliale del tubo, distacco della coroide, fuoriuscita di liquido, emorragia del vitreo, distacco della retina, perdita della percezione della luce
2. tardiva: pressione intraoculare incontrollata, ipotonia persistente, riassorbimento del cerotto sclerale, estrusione del tubo, distacco della retina, perdita della percezione della luce (11-18).

Considerando che il paziente selezionato ha già l'indicazione chirurgica per l'impianto di drenaggio Ahmed, l'inclusione di questo bambino nello studio non comporta rischi o disagi aggiuntivi allo stesso.

Il modello dell'impianto di drenaggio sarà scelto attraverso l'assegnazione da una tabella casuale generata dal computer.

I bambini iscritti allo studio saranno divisi in due gruppi (un gruppo riceverà il modello FP7 e un altro gruppo riceverà il modello FP8) con il numero di 20 partecipanti in ciascun gruppo, per un totale di 40 bambini.

Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi esperti del settore del glaucoma del Dipartimento di Oftalmologia, Università Federale di San Paolo.

La piastra dell'impianto di drenaggio Ahmed verrà posizionata in uno dei quadranti selezionati dai muscoli extraoculari tra 8 e 10 mm di distanza dal limbus corneale. Il tubo avrà la sua porzione distale inserita 2-3 mm nella camera anteriore dell'occhio nel piano dell'iride. La porzione esposta del tubo è ricoperta di sclera del donatore.

I bambini inclusi nello studio saranno esaminati prima dell'intervento chirurgico, in cui verrà misurata l'acuità visiva, la biomicroscopia, la pressione intraoculare, la retinografia e la lunghezza assiale dell'occhio. Subito dopo l'intervento, con un compasso misureremo la distanza tra la placca dell'impianto di drenaggio e il limbus corneale.

I bambini saranno nuovamente esaminati dopo 6 mesi e 1 anno di intervento chirurgico. Effettueremo la misurazione dell'acuità visiva, biomicroscopia, IOP, retinografia, lunghezza assiale e misurazione della distanza dalla piastra dell'impianto e del limbus corneale. Gli esami post-operatori saranno eseguiti in narcosi, in ospedale (quando è impossibile adottare misure in ambito ambulatoriale per mancanza di collaborazione del bambino), da un medico del settore del glaucoma congenito che non è stato coinvolto nella procedura chirurgica. L'esame in narcosi comporta rischi per il bambino, che comprendono tosse, nausea, vomito, laringospasmo, broncospasmo, apnea, bradicardia, tachicardia, ipertensione, ansia (19-21).

In questo studio verranno presi in considerazione due tipi di risultati. L'endpoint primario è valutare la posizione della placca dell'impianto di drenaggio e se la placca è posizionata a una distanza ≥ 8 mm dal limbo corneale dopo 1 anno di intervento chirurgico, considerato riuscito. Se l'impianto scolapiatti è posizionato a distanza

Come risultato secondario, valutiamo la variazione della PIO preoperatoria e postoperatoria. Useremo come criterio di successo una PIO ≤ 21 mm Hg e > 5 mmHg e una riduzione del 30% della PIO preoperatoria. Se il paziente soddisfa questi criteri, senza l'uso di collirio, classificato come completo successo. Se l'uso del collirio è necessario per soddisfare i criteri, verrà definito un successo qualificato.

Per il criterio di fallimento si assume: PIO ≤ 5 mmHg o > 21 mm Hg, anche con l'uso di colliri, necessità di ulteriore intervento chirurgico e/o perdita della percezione della luce.