Comparación de la válvula de glaucoma Ahmed FP7 y FP8 en glaucoma pediátrico

INTRODUCCIÓN

Los implantes de drenaje se han convertido en una importante alternativa en el tratamiento del glaucoma pediátrico refractario a la cirugía angular y de filtración oa la terapia médica (1). Dichos implantes drenan el humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hacia una placa situada por encima de la esclerótica, entre los músculos rectos. El humor acuoso atraviesa el seudoquiste que se forma alrededor de la placa por difusión pasiva y es drenado por los capilares venosos y el sistema linfático.

El implante de drenaje Ahmed (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, EE. UU.) es un dispositivo con limitadores de flujo, lo que disminuye la incidencia de complicaciones postoperatorias como la hipotonía (2-3). Está hecho de silicona y viene en dos tamaños. El modelo FP7 tiene una superficie de 184 mm2, 13 mm de ancho y 16 mm de largo. El modelo FP8 presenta 96 mm2 de superficie, 9,6 mm de ancho y 10 mm de largo.

Los estudios en animales y humanos adultos sugieren que el área de superficie de la placa del implante está directamente relacionada con la cantidad de líquido acuoso drenado a través de la misma (4-7). En cambio, un implante muy grande puede resultar en la extrusión del mismo, presión intraocular descontrolada, lesión de la córnea por contacto endotelial, incomodidad del paciente y problemas de motilidad ocular. El uso de implantes de tamaño pediátrico en ojos pequeños puede evitar tales complicaciones. Se ha reportado una alta tasa (34,8%) de placa anterior de las trompas en niños menores de 2 años (8-9). Por otro lado, el uso de implantes pediátricos puede afectar el control de la presión intraocular (PIO) debido a la reducción del área de drenaje (10), especialmente en ojos con diámetro axial creciente, resultado del aumento de la presión ocular que ocurre en niños con glaucoma. Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que compare diferentes tamaños de implantes de drenaje en pacientes pediátricos.

Un estudio que compare las tasas de éxito y complicaciones entre los modelos FP7 y FP8 es fundamental para estandarizar una conducta en la elección del tipo de implante. Actualmente, la elección del modelo de implante de drenaje a utilizar en cada niño es de libre elección y preferencia personal del cirujano. No existe un procedimiento estándar, basado en evidencia científica para esta elección.

OBJETIVOS

Compare las tasas de éxito y las complicaciones de dos modelos de implante de drenaje Ahmed (FP7 y FP8) en pacientes con glaucoma pediátrico.

MATERIALES Y MÉTODOS

Este ensayo clínico es prospectivo, aleatorizado, enmascarado para el evaluador que se realizará en el Departamento de Oftalmología de la Universidad Federal de Sao Paulo.

Se incluirán niños entre 0 y 10 años con glaucoma e indicación quirúrgica de implante de drenaje de glaucoma. La indicación quirúrgica para la implantación del drenaje de Ahmed se da en algunas situaciones: 1) niños con glaucoma congénito primario que se sometieron a cirugía angular (goniotomía y/o trabeculotomía) que no respondieron satisfactoriamente a la cirugía, 2) niños con glaucoma secundario a afaquia que tienen el indicación de implantación de drenaje de Ahmed, 3) niños con glaucoma secundario a otras alteraciones oculares donde el tratamiento médico no es satisfactorio.

Se obtendrá un término de consentimiento de los padres o tutores legales del niño, en el cual se aclararán todos los riesgos inherentes al procedimiento quirúrgico. Tales riesgos propios de la cirugía antiglaucomatosa son:

1. Precoces: hipotonía, hipema, tacto del tubo endotelial, desprendimiento coroideo, fuga de humor acuoso, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, pérdida de la percepción de la luz
2. tardío: presión intraocular no controlada, hipotonía persistente, reabsorción del parche escleral, extrusión del tubo, desprendimiento de retina, pérdida de percepción de la luz (11-18).

Teniendo en cuenta que el paciente seleccionado ya tiene la indicación quirúrgica para el implante de drenaje de Ahmed, la inclusión de este niño en el estudio no trae riesgos ni molestias adicionales al mismo.

El modelo del implante de drenaje se elegirá mediante la asignación de una tabla aleatoria generada por computadora.

Los niños inscritos en el estudio serán divididos en dos grupos (un grupo recibirá el modelo FP7 y otro grupo recibirá el modelo FP8) con el número de 20 participantes en cada grupo, totalizando 40 niños.

Las cirugías serán realizadas por cirujanos experimentados del Sector de Glaucoma del Departamento de Oftalmología de la Universidad Federal de Sao Paulo.

La placa del implante de drenaje de Ahmed se colocará en uno de los cuadrantes seleccionados de los músculos extraoculares entre 8 y 10 mm del limbo corneal. El tubo tendrá su porción distal insertada 2-3 mm en la cámara anterior del ojo en el plano del iris. La porción expuesta del tubo se cubre con esclerótica de donante.

Los niños incluidos en el estudio serán examinados antes de la cirugía, en la que se medirá su agudeza visual, biomicroscopia, PIO, retinografía y longitud axial del ojo. Inmediatamente después de la cirugía, con un compás mediremos la distancia entre la placa de implante de drenaje y el limbo corneal.

Los niños serán examinados nuevamente después de 6 meses y 1 año de la cirugía. Realizaremos la medición de agudeza visual, biomicroscopía, PIO, Retinografía, longitud axial y medición de la distancia a la placa del implante y limbo corneal. Los exámenes postoperatorios se realizarán bajo narcosis, en hospitales (cuando no sea posible tomar medidas en forma ambulatoria por falta de cooperación del niño), por un médico del sector de glaucoma congénito que no haya intervenido en el acto quirúrgico. El examen bajo narcosis implica riesgo para el niño, que incluyen tos, náuseas, vómitos, laringoespasmo, broncoespasmo, apnea, bradicardia, taquicardia, hipertensión, ansiedad (19-21).

En este estudio se considerarán dos tipos de resultados. El criterio principal de valoración es evaluar la posición de la placa de implante de drenaje y si la placa se coloca a una distancia ≥ 8 mm del limbo corneal después de 1 año de la cirugía, se considera exitosa. Si el implante de drenaje de plato se coloca a una distancia

Como resultado secundario, evaluamos la variación de la PIO preoperatoria y posoperatoria. Usaremos como criterio de éxito una PIO ≤ 21 mmHg y > 5 mmHg y una reducción del 30% de la PIO preoperatoria. Si el paciente cumple con estos criterios, sin el uso de colirio, se clasifica como éxito completo. Si el uso de colirio es necesario para cumplir con los criterios, se definirá un éxito calificado.

Para el criterio de fracaso se asume: PIO ≤ 5 mmHg o > 21 mmHg, incluso con el uso de colirios, necesidad de nueva cirugía y/o pérdida de la percepción de la luz.