Comparaison des valves de glaucome Ahmed FP7 et FP8 dans le glaucome pédiatrique

INTRODUCTION

Les implants de drainage sont devenus une alternative importante dans le traitement du glaucome pédiatrique réfractaire à la chirurgie angulaire et filtrante ou à la thérapie médicale (1). De tels implants drainent l'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'œil vers une plaque positionnée au-dessus de la sclère, entre les muscles droits. L'humeur aqueuse traverse le pseudokyste qui se forme autour de la plaque par diffusion passive et est drainée par les capillaires veineux et le système lymphatique.

L'implant de drainage Ahmed (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, Californie, États-Unis) est un dispositif doté de limiteurs de débit, qui diminue l'incidence des complications postopératoires telles que l'hypotonie (2-3). Il est fabriqué en silicone et existe en deux tailles. Le modèle FP7 a une surface de 184 mm2, 13 mm de large et 16 mm de long. Le modèle FP8 présente une surface de 96 mm2, 9,6 mm de large et 10 mm de long.

Des études sur des animaux et des humains adultes suggèrent que la surface de la plaque d'implant est directement liée à la quantité de fluide aqueux drainé à travers celle-ci (4-7). En revanche, un très grand implant peut entraîner l'extrusion de la même pression intraoculaire incontrôlée, des lésions cornéennes par contact endothélial, une gêne pour le patient et des problèmes de motilité oculaire. L'utilisation d'implants de taille pédiatrique dans les petits yeux peut éviter de telles complications. Un taux élevé (34,8 %) de plaque antérieure des trompes chez les enfants de moins de 2 ans a été rapporté (8-9). D'autre part, l'utilisation d'implants pédiatriques peut affecter le contrôle de la pression intraoculaire (PIO) en raison de la zone de drainage réduite (10), en particulier dans les yeux dont le diamètre axial augmente, en raison de l'augmentation de la pression oculaire chez les enfants atteints de glaucome. Cependant, il n'y a pas d'étude dans la littérature comparant différentes tailles d'implants de drainage chez les patients pédiatriques.

Une étude comparant les taux de réussite et les complications entre les modèles FP7 et FP8 est indispensable afin de standardiser une conduite dans le choix du type d'implant. Actuellement, le choix du modèle d'implant de drainage à utiliser chez chaque enfant repose sur le libre choix et la préférence personnelle du chirurgien. Il n'y a pas de procédure standard, basée sur des preuves scientifiques pour ce choix.

OBJECTIFS

Comparez les taux de réussite et les complications de deux modèles d'implant de drainage Ahmed (FP7 et FP8) chez des patients atteints de glaucome pédiatrique.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES

Cet essai clinique est un essai prospectif, randomisé, masqué à l'évaluateur qui se tiendra au Département d'ophtalmologie de l'Université fédérale de Sao Paulo.

Seront inclus les enfants entre 0 et 10 ans atteints de glaucome et d'indication chirurgicale pour implant de drainage du glaucome. L'indication chirurgicale d'implantation du drainage d'Ahmed survient dans certaines situations : 1) enfants atteints de glaucome congénital primaire ayant subi une chirurgie angulaire (goniotomie et/ou trabéculotomie) qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à la chirurgie, 2) enfants atteints de glaucome secondaire à une aphakie qui ont la indication d'implantation du drainage d'Ahmed, 3) enfants atteints de glaucome secondaire à d'autres troubles oculaires pour lesquels le traitement médical n'est pas satisfaisant.

Un terme de consentement sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux de l'enfant, dans lequel tous les risques inhérents à l'intervention chirurgicale seront clarifiés. Ces risques propres à la chirurgie antiglaucomateuse sont :

1. Précoce : hypotonie, hyphéma, contact endothélial du tube, décollement de la choroïde, fuite d'eau, hémorragie du vitré, décollement de la rétine, perte de la perception de la lumière
2. tardif : pression intraoculaire non contrôlée, hypotonie persistante, résorption du patch scléral, extrusion du tube, décollement de rétine, perte de la perception de la lumière (11-18).

Considérant que le patient sélectionné a déjà l'indication chirurgicale pour l'implant de drainage Ahmed, l'inclusion de cet enfant dans l'étude n'apporte pas de risques ou d'inconforts supplémentaires à celui-ci.

Le modèle de l'implant de drainage sera choisi par attribution à partir d'un tableau aléatoire généré par ordinateur.

Les enfants inscrits à l'étude seront divisés en deux groupes (un groupe recevra le modèle FP7 et un autre groupe recevra le modèle FP8) avec le nombre de 20 participants dans chaque groupe, totalisant 40 enfants.

Les chirurgies seront effectuées par des chirurgiens expérimentés du secteur du glaucome du département d'ophtalmologie de l'université fédérale de Sao Paulo.

La plaque de l'implant de drainage Ahmed sera placée dans l'un des quadrants choisis parmi les muscles extraoculaires entre 8 et 10 mm du limbe cornéen. Le tube aura sa partie distale insérée de 2 à 3 mm dans la chambre antérieure de l'œil dans le plan de l'iris. La partie exposée du tube est recouverte de sclère du donneur.

Les enfants inclus dans l'étude seront examinés avant la chirurgie, qui sera mesurée votre acuité visuelle, la biomicroscopie, la PIO, la rétinographie et la longueur axiale de l'œil. Immédiatement après la chirurgie, avec une boussole, nous mesurerons la distance entre la plaque de l'implant de drainage et le limbe cornéen.

Les enfants seront réexaminés après 6 mois et 1 an de chirurgie. Nous effectuerons la mesure de l'acuité visuelle, la biomicroscopie, la PIO, la rétinographie, la longueur axiale et la mesure de la distance entre la plaque de l'implant et le limbe cornéen. Les examens post-opératoires seront réalisés sous narcose, en milieu hospitalier (lorsqu'il est impossible de prendre des mesures en ambulatoire faute de coopération de l'enfant), par un médecin du secteur du glaucome congénital n'ayant pas participé à l'acte chirurgical. L'examen sous narcose comporte des risques pour l'enfant, parmi lesquels toux, nausées, vomissements, laryngospasme, bronchospasme, apnée, bradycardie, tachycardie, hypertension, anxiété (19-21).

Deux types de résultats seront considérés dans cette étude. Le critère principal est d'évaluer la position de la plaque d'implant de drainage et si la plaque est positionnée à une distance ≥ 8 mm du limbe cornéen après 1 an de chirurgie, considérée comme réussie. Si l'implant de drain de vaisselle est positionné à distance

Comme résultat secondaire, nous évaluons la variation de la PIO préopératoire et postopératoire. Nous utiliserons comme critère de succès une PIO ≤ 21 mmHg et > 5 mmHg et une diminution de 30% de la PIO préopératoire. Si le patient répond à ces critères, sans l'utilisation de collyre, classé comme un succès complet. Si l'utilisation d'un collyre est nécessaire pour répondre aux critères, un succès mitigé sera défini.

Pour le critère d'échec, on suppose : PIO ≤ 5 mmHg ou > 21 mm Hg, même avec l'utilisation de collyres, nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale et/ou perte de perception de la lumière.