Sammenligning af Ahmed Glaucoma Valve FP7 og FP8 i pædiatrisk Glaukom

INTRODUKTION

Drænimplantaterne er blevet et vigtigt alternativ i behandlingen af ​​pædiatrisk glaukom, der er refraktær over for vinkel- og filtreringskirurgi eller medicinsk terapi (1). Sådanne implantater dræner kammervandet fra øjets forkammer til en plade placeret over scleraen mellem rectusmusklerne. Humorvandet går gennem pseudocysten, der dannes omkring pladen ved passiv diffusion og drænes af de venøse kapillærer og lymfesystemet.

Ahmed drænimplantatet (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) er en enhed med flowbegrænsere, som reducerer forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom hypotoni (2-3). Den er lavet af silikone og fås i to størrelser. FP7-modellen har en overflade på 184 mm2, 13 mm bred og 16 mm lang. FP8-modellen har en overflade på 96 mm2, 9,6 mm bred og 10 mm lang.

Undersøgelser i dyr og voksne mennesker tyder på, at overfladearealet af implantatpladen er direkte relateret til mængden af ​​vandig væske, der drænes gennem samme (4-7). I modsætning hertil kan et meget stort implantat resultere i ekstrudering af det samme, ukontrollerede intraokulære tryk, hornhindeskade ved endotelberøring, patientens ubehag og øjenmotilitetsproblemer. Brugen af ​​pædiatriske implantater i små øjne kan undgå sådanne komplikationer. En høj forekomst (34,8%) af forreste plade af rørene hos børn under 2 år er blevet rapporteret (8-9). På den anden side kan brugen af ​​pædiatriske implantater påvirke kontrollen af ​​intraokulært tryk (IOP) på grund af reduceret drænområde (10), især i øjne med stigende aksial diameter, et resultat af øget øjentryk, der sker hos børn med glaukom. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner forskellige størrelser af drænimplantater hos pædiatriske patienter.

En undersøgelse for at sammenligne succesraterne og komplikationerne mellem FP7- og FP8-modeller er afgørende for at standardisere en adfærd ved valg af implantattype. I øjeblikket er valget af drænimplantatmodel, der skal bruges til hvert barn, af kirurgens frie valg og personlige præferencer. Der er ingen standardprocedure baseret på videnskabelig dokumentation for dette valg.

MÅL

Sammenlign succesraterne og komplikationerne af to modeller af Ahmed drænimplantat (FP7 og FP8) hos patienter med pædiatrisk glaukom.

MATERIALER OG METODER

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, maskeret til evaluatoren, der skal afholdes på Oftalmologisk afdeling, Federal University of Sao Paulo.

Vil blive inkluderet børn mellem 0 og 10 år med glaukom og kirurgisk indikation for glaukom drænimplantat. Kirurgisk indikation for implantation af Ahmed-drænage forekommer i nogle situationer: 1) børn med primær medfødt glaukom, der har gennemgået vinkelkirurgi (goniotomi og/eller trabekulotomi), som ikke reagerede tilfredsstillende på operationen, 2) børn med glaukom sekundært til afaki, som har den primære indikation for implantation af Ahmed dræning, 3) børn med glaukom sekundært til andre øjenlidelser, hvor den medicinske behandling ikke er tilfredsstillende.

En samtykkeerklæring vil blive indhentet fra forældre eller juridiske værger for barnet, hvor alle de risici, der er forbundet med den kirurgiske procedure, vil blive klarlagt. Sådanne risici er passende for antiglaukomatøs kirurgi er:

1. Tidlig: hypotoni, hyfem, rørende endothelial berøring, choroidal løsrivelse, lækage af vand, glaslegemeblødning, nethindeløsning, tab af lysopfattelse
2. sent: ukontrolleret intraokulært tryk, vedvarende hypotoni, skleral patchresorption, ekstrudering af røret, nethindeløsning, tab af lysopfattelse (11-18).

I betragtning af, at den valgte patient allerede har den kirurgiske indikation for Ahmed drænimplantat, medfører inddragelsen af ​​dette barn i undersøgelsen ikke yderligere risici eller gener til det samme.

Modellen af ​​drænimplantatet vil blive valgt ved tildeling fra en computergenereret tilfældig tabel.

Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper (en gruppe vil modtage modellen FP7 og en anden gruppe vil modtage modellen FP8) med antallet af 20 deltagere i hver gruppe, i alt 40 børn.

Operationerne vil blive udført af erfarne kirurger fra Glaucoma Sector fra Department of Ophthalmology, Federal University of Sao Paulo.

Pladen på Ahmed drænimplantatet vil blive placeret i en af ​​kvadranterne udvalgt fra de ekstraokulære muskler mellem 8 og 10 mm væk fra hornhindens limbus. Røret vil have sin distale del indsat 2-3 mm ind i øjets forkammer i irisplanet. Den blottede del af røret er dækket med donorsklera.

De børn, der indgår i undersøgelsen, vil blive undersøgt inden operationen, som vil blive målt din synsstyrke, biomikroskopi, IOP, retinografi og øjets aksiale længde. Umiddelbart efter operationen måler vi med et kompas afstanden mellem pladen med drænimplantat og corneal limbus.

Børn vil blive undersøgt igen efter 6 måneder og 1 års operation. Vi vil udføre måling af synsstyrke, biomikroskopi, IOP, retinografi, aksial længde og måling af afstanden fra implantatpladen og corneal limbus. Postoperative undersøgelser vil blive udført under narkose, på hospitaler (når det er umuligt at træffe foranstaltninger i ambulant regi på grund af manglende samarbejde med barnet), af en læge fra medfødt glaukom-sektoren, som ikke var involveret i det kirurgiske indgreb. Undersøgelsen under narkose indebærer risiko for barnet, som omfatter hoste, kvalme, opkastning, laryngospasme, bronkospasme, apnø, bradykardi, takykardi, hypertension, angst (19-21).

To typer af resultater vil blive overvejet i denne undersøgelse. Det primære endepunkt er at evaluere placeringen af ​​drænimplantatpladen, og hvis pladen er placeret i en afstand ≥ 8 mm fra hornhindens limbus efter 1 års operation, anses det for vellykket. Hvis opvaskeafløbsimplantatet er placeret på afstand

Som et sekundært resultat evaluerer vi variationen i IOP præoperativt og postoperativt. Vi vil bruge som et succeskriterium en IOP ≤ 21 mm Hg og > 5 mmHg og en 30 % reduktion af præoperativ IOP. Hvis patienten opfylder disse kriterier, uden brug af øjendråber, klassificeret som fuldstændig succes. Hvis brugen af ​​øjendråber er nødvendig for at opfylde kriterierne, vil en kvalificeret succes blive defineret.

For fiasko antages kriteriet: IOP ≤ 5 mmHg eller > 21 mm Hg, selv ved brug af øjendråber, behov for yderligere operation og/eller tab af lysopfattelse.