Comparação da Válvula de Glaucoma Ahmed FP7 e FP8 em Glaucoma Pediátrico

INTRODUÇÃO

Os implantes de drenagem tornaram-se uma importante alternativa no tratamento do glaucoma pediátrico refratário à cirurgia angular e filtrante ou terapia medicamentosa (1). Esses implantes drenam o humor aquoso da câmara anterior do olho para uma placa posicionada acima da esclera, entre os músculos retos. O humor aquoso passa pelo pseudocisto que se forma ao redor da placa por difusão passiva e é drenado pelos capilares venosos e sistema linfático.

O implante de drenagem Ahmed (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, EUA) é um dispositivo com restritores de fluxo, que diminui a incidência de complicações pós-operatórias, como hipotonia (2-3). É feito de silicone e vem em dois tamanhos. O modelo FP7 tem uma superfície de 184 mm2, 13 mm de largura e 16 mm de comprimento. O modelo FP8 apresenta superfície de 96mm2, largura de 9,6mm e comprimento de 10mm.

Estudos em animais e humanos adultos sugerem que a área de superfície da placa do implante está diretamente relacionada à quantidade de fluido aquoso drenado através da mesma (4-7). Em contraste, um implante muito grande pode resultar na extrusão do mesmo, pressão intraocular descontrolada, lesão da córnea por toque endotelial, desconforto do paciente e problemas de motilidade ocular. O uso de implantes de tamanho pediátrico em olhos pequenos pode evitar tais complicações. Foi relatada alta taxa (34,8%) de placa anterior das trompas em crianças menores de 2 anos (8-9). Por outro lado, o uso de implante pediátrico pode afetar o controle da pressão intraocular (PIO) devido à redução da área de drenagem (10), principalmente em olhos com aumento do diâmetro axial, resultado do aumento da pressão ocular que ocorre em crianças com glaucoma. No entanto, não há nenhum estudo na literatura comparando diferentes tamanhos de implantes de drenagem em pacientes pediátricos.

Um estudo comparando as taxas de sucesso e complicações entre os modelos FP7 e FP8 é essencial para padronizar uma conduta na escolha do tipo de implante. Atualmente, a escolha do modelo de implante de drenagem a ser utilizado em cada criança fica a critério da livre escolha e preferência pessoal do cirurgião. Não existe um procedimento padrão, baseado em evidências científicas para essa escolha.

OBJETIVOS

Comparar as taxas de sucesso e complicações de dois modelos de implante de drenagem Ahmed (FP7 e FP8) em pacientes com glaucoma pediátrico.

MATERIAIS E MÉTODOS

Este ensaio clínico é prospectivo, randomizado, mascarado ao avaliador a ser realizado no Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo.

Serão incluídas crianças entre 0 e 10 anos de idade com glaucoma e indicação cirúrgica para implante de drenagem de glaucoma. A indicação cirúrgica para implantação da drenagem de Ahmed ocorre em algumas situações: 1) crianças com glaucoma congênito primário submetidas à cirurgia angular (goniotomia e/ou trabeculotomia) que não responderam satisfatoriamente à cirurgia, 2) crianças com glaucoma secundário à afacia que apresentam o indicação de implante de drenagem de Ahmed, 3) crianças com glaucoma secundário a outras doenças oculares em que o tratamento médico não é satisfatório.

Será obtido um termo de consentimento dos pais ou responsáveis ​​legais da criança, no qual serão esclarecidos todos os riscos inerentes ao procedimento cirúrgico. Tais riscos próprios da cirurgia antiglaucomatosa são:

1. Precoce: hipotonia, hifema, toque endotelial do tubo, descolamento de coróide, vazamento de humor aquoso, hemorragia vítrea, descolamento de retina, perda da percepção luminosa
2. tardia: pressão intraocular descontrolada, hipotonia persistente, reabsorção do retalho escleral, extrusão do tubo, descolamento da retina, perda da percepção luminosa (11-18).

Considerando que a paciente selecionada já possui indicação cirúrgica para implante de drenagem Ahmed, a inclusão desta criança no estudo não traz riscos ou desconfortos adicionais à mesma.

O modelo do implante de drenagem será escolhido por alocação em uma tabela aleatória gerada por computador.

As crianças inscritas no estudo serão divididas em dois grupos (um grupo receberá o modelo FP7 e outro grupo receberá o modelo FP8) com o número de 20 participantes em cada grupo, totalizando 40 crianças.

As cirurgias serão realizadas por experientes cirurgiões do Setor de Glaucoma do Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo.

A placa do implante de drenagem Ahmed será colocada em um dos quadrantes selecionados da musculatura extraocular entre 8 e 10 mm de distância do limbo corneano. O tubo terá sua porção distal inserida 2-3mm na câmara anterior do olho no plano da íris. A porção exposta do tubo é coberta com esclera doadora.

As crianças incluídas no estudo serão examinadas antes da cirurgia, onde será medida sua acuidade visual, biomicroscopia, PIO, Retinografia e comprimento axial do olho. Imediatamente após a cirurgia, com um compasso mediremos a distância entre a placa do implante de drenagem e o limbo corneano.

As crianças serão examinadas novamente após 6 meses e 1 ano de cirurgia. Faremos a medição da acuidade visual, biomicroscopia, PIO, Retinografia, comprimento axial e medição da distância da placa do implante e limbo corneano. Os exames pós-operatórios serão realizados sob narcose, em hospitais (quando for impossível tomar medidas em ambiente ambulatorial por falta de cooperação da criança), por um médico do setor de glaucoma congênito que não esteve envolvido no procedimento cirúrgico. O exame sob narcose envolve riscos para a criança, que incluem tosse, náuseas, vômitos, laringoespasmo, broncoespasmo, apnéia, bradicardia, taquicardia, hipertensão, ansiedade (19-21).

Dois tipos de resultados serão considerados neste estudo. O desfecho primário é avaliar a posição da placa do implante de drenagem e se a placa for posicionada a uma distância ≥ 8 mm do limbo corneano após 1 ano da cirurgia, considerado sucesso. Se o implante de dreno de prato estiver posicionado a uma distância

Como desfecho secundário, avaliamos a variação da PIO pré e pós-operatória. Usaremos como critério de sucesso uma PIO ≤ 21 mm Hg e > 5 mmHg e uma redução de 30% da PIO pré-operatória. Se o paciente preencher esses critérios, sem o uso de colírio, classificado como sucesso total. Caso seja necessário o uso de colírio para atender aos critérios, será definido um sucesso qualificado.

Para critério de falha assume-se: PIO ≤ 5 mmHg ou > 21 mmHg, mesmo com o uso de colírios, necessidade de nova cirurgia e/ou perda da percepção luminosa.