Ahmed Glaucoma Valve FP7:n ja FP8:n vertailu lasten glaukoomassa

JOHDANTO

Drenage-implanteista on tullut tärkeä vaihtoehto lasten glaukooman hoidossa, joka ei kestä kulma- ja suodatusleikkauksia tai lääkehoitoa (1). Tällaiset implantit tyhjentävät nestemäisen nesteen silmän etukammiosta levylle, joka on sijoitettu kovakalvon yläpuolelle suoralihasten väliin. Nestemäinen neste kulkee pseudokystan läpi, joka muodostuu levyn ympärille passiivisen diffuusion kautta ja valuu laskimokapillaarien ja imusolmukkeiden kautta.

Ahmedin drenaatioimplantti (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) on virtauksenrajoittimilla varustettu laite, joka vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotonian, ilmaantuvuutta (2-3). Se on valmistettu silikonista ja sitä on saatavana kahdessa koossa. FP7-mallin pinta on 184 mm2, 13 mm leveä ja 16 mm pitkä. FP8-mallin pinta on 96 mm2, leveys 9,6 mm ja pituus 10 mm.

Eläimillä ja aikuisilla ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että implanttilevyn pinta-ala on suoraan verrannollinen sen läpi valutetun vesipitoisen nesteen määrään (4-7). Sitä vastoin erittäin suuri implantti voi johtaa saman hallitsemattoman silmänsisäisen paineen puristumiseen, endoteelin kosketuksen aiheuttamaan sarveiskalvovaurioon, potilaan epämukavuuteen ja silmän liikkuvuusongelmiin. Lasten kokoisten implanttien käyttö pienissä silmissä voi välttää tällaiset komplikaatiot. Alle 2-vuotiailla lapsilla on raportoitu putkien anterioristen levyjen korkeaa määrää (34,8 %) (8–9). Toisaalta lasten implantin käyttö voi vaikuttaa silmänsisäisen paineen (IOP) hallintaan pienentyneen vedenpoistoalueen vuoksi (10), erityisesti silmissä, joiden aksiaalinen halkaisija kasvaa, mikä johtuu glaukoomaa sairastavien lasten kohonneesta silmänpaineesta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa verrattaisiin erikokoisia poistoimplantteja lapsipotilailla.

Tutkimus, jossa verrataan FP7- ja FP8-mallien onnistumisasteita ja komplikaatioita, on olennainen, jotta implantin tyypin valinnassa voidaan standardoida toimintatapoja. Tällä hetkellä jokaiselle lapselle käytettävän drenaatioimplanttimallin valinta riippuu kirurgin vapaasta valinnasta ja henkilökohtaisesta mieltymyksestä. Tälle valinnalle ei ole olemassa standardimenettelyä, joka perustuu tieteelliseen näyttöön.

TAVOITTEET

Vertaa kahden Ahmedin drenaation implantin (FP7 ja FP8) onnistumisasteita ja komplikaatioita lasten glaukoomapotilailla.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, arvioijalle naamioitunut, ja se suoritetaan Sao Paulon liittovaltion yliopiston oftalmologian laitoksella.

Mukaan otetaan 0–10-vuotiaat lapset, joilla on glaukooma ja joilla on kirurginen indikaatio glaukooman drenaatioimplanttiin. Kirurginen indikaatio Ahmedin drenaasin implantoimiseksi esiintyy joissakin tilanteissa: 1) lapset, joilla on primaarinen synnynnäinen glaukooma, joille tehtiin kulmaleikkaus (goniotomia ja/tai trabekulotomia), jotka eivät reagoineet tyydyttävästi leikkaukseen, 2) lapset, joilla on afakian sekundaarinen glaukooma, joilla on ensisijainen indikaatio Ahmed-drenagein implantoimiseksi, 3) lapset, joilla on sekundaarinen glaukooma muiden silmäsairauksien vuoksi, kun lääkehoito ei ole tyydyttävää.

Lapsen vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankitaan suostumusaika, jossa selvitetään kaikki leikkaukseen liittyvät riskit. Tällaisia ​​​​riskejä glaukomatoottisessa leikkauksessa ovat:

1. Varhainen: hypotonia, hypheema, putken endoteelin kosketus, suonikalvon irtauma, vesivuoto, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, valon havaitsemisen menetys
2. myöhään: hallitsematon silmänpaine, jatkuva hypotonia, kovakalvolaastarin resorptio, putken pursotus, verkkokalvon irtauma, valon havaitsemisen menetys (11-18).

Ottaen huomioon, että valitulla potilaalla on jo leikkausindikaatio Ahmed-drenage-implantaattiin, tämän lapsen ottaminen mukaan tutkimukseen ei tuo hänelle lisäriskejä tai epämukavuutta.

Drenage-implanttien malli valitaan allokoimalla tietokoneella luodusta satunnaistaulukosta.

Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan kahteen ryhmään (yksi ryhmä saa mallin FP7 ja toinen ryhmä mallin FP8), joissa kussakin ryhmässä on 20 osallistujaa, yhteensä 40 lasta.

Leikkaukset suorittavat kokeneet kirurgit Glaucoma Sectorista Sao Paulon liittovaltion yliopiston oftalmologian laitokselta.

Ahmedin drenaatioimplantaattilevy asetetaan yhteen silmänulkoisista lihaksista valituista kvadranteista 8–10 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon limbuksesta. Putken distaalinen osa työnnetään 2-3 mm silmän etukammioon iiriksen tasossa. Putken paljas osa on peitetty luovuttajan kovakalvolla.

Tutkimukseen osallistuvat lapset tutkitaan ennen leikkausta, jossa mitataan näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänpaine, retinografia ja silmän aksiaalinen pituus. Välittömästi leikkauksen jälkeen mitataan kompassilla etäisyys drenaatioimplanttilevyn ja sarveiskalvon limbuksen välillä.

Lapset tutkitaan uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Suoritamme näöntarkkuuden mittauksen, biomikroskopian, silmänpaineen, retinografian, aksiaalipituuden ja etäisyyden mittauksen implantin ja sarveiskalvon limbuksen levystä. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset tehdään narkoosissa, sairaaloissa (kun avohoito ei ole mahdollista lapsen yhteistyökyvyttömyyden vuoksi), synnynnäisen glaukoomasektorin lääkärin toimesta, joka ei ollut mukana leikkaustoimenpiteessä. Narkoositutkimukseen liittyy lapselle riskejä, joita ovat yskä, pahoinvointi, oksentelu, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, apnea, bradykardia, takykardia, verenpainetauti, ahdistuneisuus (19-21).

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tulostyyppiä. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida drenaate-implanttilevyn sijainti ja jos levy on sijoitettu ≥ 8 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon limbuksesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen, katsotaan onnistuneeksi. Jos astian tyhjennysimplantti on sijoitettu etäälle

Toissijaisena tuloksena arvioimme silmänpaineen vaihtelua preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa. Käytämme onnistumisen kriteerinä silmänpaineen ≤ 21 mm Hg ja > 5 mmHg sekä 30 %:n laskua preoperatiivisessa silmänpaineessa. Jos potilas täyttää nämä kriteerit, ilman silmätippojen käyttöä, se luokitellaan täydelliseksi onnistuneeksi. Jos silmätipan käyttö on välttämätöntä kriteerien täyttämiseksi, pätevä menestys määritellään.

Epäonnistumisen kriteeriksi oletetaan: IOP ≤ 5 mmHg tai > 21 mm Hg, jopa silmätippoja käytettäessä, lisäleikkauksen tarve ja/tai valon havaitsemisen menetys.