外科的固定を必要とする不安定性を伴う脊椎変性患者におけるrhBMP-2/BCPのパイロット研究

包含基準:

• 被験者は、4mm以上の並進または5°以上の角度の存在によって証明されるように、不安定性を伴う脊椎変性をX線撮影で証明されています。
• 被験者は保存的治療に反応しない難治性の腰痛を患っており、研究者の意見では外科的脊椎固定術が必要である。
• 被験者の痛みは主に背中に関連しています。
• 対象はL3-L4、L4-L5、またはL5-S1の1つのレベルのみに関与しています。
• 被験者は研究への参加に同意が与えられた時点で18歳以上である。
• 被験者は研究計画に従い、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
• 対象は男性または非妊娠・非授乳の女性である。 出産可能年齢のすべての女性は、手術後少なくとも 16 週間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

• 被験者は、外科レベルでの不安定性を伴う脊椎変性以外の疾患の一次診断を受けています。
• 被験者は脊柱管狭窄症または完全な椎弓切除術を必要とする症状を患っています。
• 被験者は以前にL3-L4、L4-L5またはL5-S1で固定術、椎間板切除術、または椎弓切除術を受けている。
• -対象者は、脊椎固定術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（例：ステロイド、メトトレキサート）を投与されているか、または固定を妨げる術後の薬剤投与を必要とする症状（例：ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、またはメトトレキサート）。
• 被験者は脊椎手術領域付近に明白な感染症または活動性感染症を患っています。
• 対象は活動性の全身感染症を患っている。
• 被験者は自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）の病歴を持っています。
• 被験者の病歴には、タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）に対する過敏症が含まれます。
• 被験者は移植手術前28日以内に治験治療を受けたことがある、またはそのような治療がrhBMP-2/BCP移植後16週間以内に計画されている。
• 被験者は、治療の一環として、電気的な骨成長刺激、同種移植片、または代用骨を必要としています。
• 被験者は、骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴を持っています（例：骨形成）。 パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラス ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
• 被験者は薬物による治療が必要な糖尿病と診断されています。
• 被験者は癒合部位で以前に放射線療法を受けていた。
• 対象は必要なフォローアップ訪問のために戻ることを望んでいません。
• 被験者は囚人です。
• 対象の骨量が不十分であり、手術が不可能である（例、重度の骨減少症または骨粗鬆症）。