RhBMP-2/BCP 在需要手术融合的不稳定脊柱退化患者中的初步研究

纳入标准：

• 受试者有 X 线摄影记录的脊柱退化并不稳定，如存在平移 >= 4 毫米或成角 >= 5° 所证明的那样。
• 受试者有顽固性背痛，保守治疗无效，研究者认为需要脊柱融合手术。
• 对象的疼痛主要与背部有关。
• 受试者仅在 L3-L4、L4-L5 或 L5-S1 有一个水平参与。
• 在同意参与研究时受试者已年满 18 岁。
• 受试者愿意遵守研究计划并签署知情同意书。
• 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性。 所有育龄女性必须同意在手术后不少于 16 周的时间内采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 受试者的初步脊柱诊断为脊柱退化以外的疾病，并在所涉及的手术层面不稳定。
• 受试者患有椎管狭窄或需要全椎板切除术的病症。
• 受试者曾在 L3-L4、L4-L5 或 L5-S1 进行过融合、椎间盘切除术或椎板切除术手术。
• 受试者在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如，类固醇、甲氨蝶呤），或患有需要干扰融合的术后药物（例如，类固醇、非甾体抗炎药、或甲氨蝶呤）。
• 受试者在手术脊柱区域附近有明显或活动性感染。
• 受试者有活动性全身感染。
• 受试者有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
• 受试者的病史包括对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）过敏。
• 受试者在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/BCP 植入后 16 周内进行此类治疗。
• 作为治疗的一部分，受试者需要电刺激骨生长、同种异体移植或骨替代物。
• 受试者有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如 Paget 病、肾性骨营养不良、Ehlers Danlos 综合征或成骨不全症）。
• 受试者已知患有糖尿病，需要药物治疗。
• 受试者之前在融合部位接受过放射治疗。
• 对象不愿返回进行必要的后续访问。
• 对象是一名囚犯。
• 受试者骨量不足，无法进行手术（例如，严重的骨质减少或骨质疏松症）。