Badanie pilotażowe rhBMP-2/BCP u pacjentów ze zwyrodnieniem kręgosłupa z niestabilnością wymagającą zespolenia chirurgicznego
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Pilotażowe badanie rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2/dwufazowego fosforanu wapnia u pacjentów ze zwyrodnieniem kręgosłupa z niestabilnością wymagającą zespolenia chirurgicznego
Badanie to ma na celu wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa pacjenta, aktywności generowania kości związanej ze stosowaniem urządzenia rhBMP-2/BCP w porównaniu z autoprzeszczepem oraz w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większego badania klinicznego w populacji pacjentów wymagających zespolenia kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma radiograficznie udokumentowane zwyrodnienie kręgosłupa z niestabilnością, co jest udokumentowane obecnością translacji >= 4 mm lub kątowania >= 5°.
- Podmiot ma nieuleczalny ból pleców, który nie reaguje na leczenie zachowawcze iw opinii badacza wymaga chirurgicznego zespolenia kręgosłupa.
- Ból podmiotu jest głównie związany z plecami.
- Podmiot ma tylko jeden poziom zaangażowania na poziomie L3-L4, L4-L5 lub L5-S1.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik wyraża chęć zastosowania się do planu badania i podpisania świadomej zgody.
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres nie krótszy niż 16 tygodni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma pierwotną diagnozę kręgosłupa dotyczącą zaburzenia innego niż zwyrodnienie kręgosłupa z niestabilnością na poziomie chirurgicznym.
- Podmiot ma zwężenie kanału kręgowego lub stan wymagający pełnej laminektomii.
- Pacjent miał poprzednią procedurę fuzji, discektomii lub laminektomii na poziomie L3-L4, L4-L5 lub L5-S1.
- Pacjent otrzymywał leki, które mogą zakłócać metabolizm kości w ciągu dwóch tygodni przed planowaną datą operacji zespolenia kręgosłupa (np. lub metotreksat).
- Podmiot ma jawną lub czynną infekcję w pobliżu operowanego obszaru kręgosłupa.
- Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
- Podmiot ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
- Historia podmiotu obejmuje nadwrażliwość na białkowe farmaceutyki (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny).
- Pacjent otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji rhBMP-2/BCP.
- Pacjent wymaga elektrycznej stymulacji wzrostu kości, alloprzeszczepu lub substytutu kości jako części leczenia.
- Podmiot ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
- Podmiot ma rozpoznaną cukrzycę, która wymaga leczenia farmakologicznego.
- Tester otrzymał wcześniej radioterapię w miejscu, które ma być wtopione.
- Tester nie chce wracać na wymagane wizyty kontrolne.
- Podmiot jest więźniem.
- Pacjent ma niewystarczającą masę kostną, co wyklucza operację (np. ciężka osteopenia lub osteoporoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Każdy pacjent otrzyma 15 mg rhBMP-2 w urządzeniu rhBMP-2/BCP i zostanie wszczepiony jednostronnie podczas procedury tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa.
Stronę przeciwstronną zrośnięto przy użyciu standardowych technik fuzji z autoprzeszczepem kości.
|
Urządzenie rhBMP-2/BCP składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) i nośnika dwufazowego fosforanu wapnia (BCP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Każdy pacjent otrzyma 20mg rhBMP-2 w urządzeniu rhBMP-2/BCP i zostanie wszczepiony obustronnie.
|
Urządzenie rhBMP-2/BCP składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) i nośnika dwufazowego fosforanu wapnia (BCP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fuzja będzie spełniać wszystkie poniższe kryteria:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Oswestry Stan kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stan neurologiczny/funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przed operacją i po operacji pacjenci będą wypełniać neurologiczny kwestionariusz czynnościowy, zawierający trzy pytania dotyczące bólu (nasilenie bólu, umiejscowienie bólu i strona bólowa nogi) oraz cztery pytania związane z czynnościami funkcjonalnymi (poziom aktywności rekreacyjnej, zakładanie buty i skarpetki, kucanie, poziom aktywności zawodowej).
Sukces będzie oparty na utrzymaniu lub poprawie stanu przedoperacyjnego dla komponentów czynnościowych, z tym wyjątkiem, że ciężkość bólu sukces będzie oparty na poprawie o co najmniej jeden punkt w pięciostopniowej skali.
|
12 miesięcy
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru stanu neurologicznego zostanie użyta skala.
Ta skala koncentruje się na odruchach, funkcjach czuciowych, motorycznych i stopniu uniesienia wyprostowanej nogi wywołującym ból.
Wszystkie te elementy są łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Sukces będzie polegał na utrzymaniu lub poprawie we wszystkich kategoriach stanu przedoperacyjnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC#1187b BCP -Mexico
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .