Пилотное исследование rhBMP-2/BCP у пациентов с дегенерацией позвоночника с нестабильностью, требующей хирургического спондилодеза
16 мая 2023 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Пилотное исследование рекомбинантного морфогенетического белка человеческой кости-2/двухфазного фосфата кальция у пациентов с дегенерацией позвоночника с нестабильностью, требующей хирургического спондилодеза
Это исследование предназначено для получения данных, касающихся безопасности пациентов, активности образования костной ткани, связанной с использованием устройства rhBMP-2/BCP, по сравнению с аутотрансплантатом, а также для оценки возможности проведения более крупного клинического исследования у пациентов, нуждающихся в спондилодезе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет радиографически подтвержденную дегенерацию позвоночника с нестабильностью, подтвержденную наличием смещения >= 4 мм или угла наклона >= 5°.
- У субъекта непреодолимая боль в спине, которая не поддается консервативному лечению и, по мнению исследователя, требует хирургического спондилодеза.
- Боль субъекта преимущественно связана со спиной.
- Субъект имеет поражение только одного уровня: L3-L4, L4-L5 или L5-S1.
- Субъекту исполнилось 18 лет или больше на момент дачи согласия на участие в исследовании.
- Субъект готов соблюдать план исследования и подписать информированное согласие.
- Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина. Все женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение не менее 16 недель после операции.
Критерий исключения:
- Субъект имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от дегенерации позвоночника с нестабильностью на соответствующем хирургическом уровне.
- У субъекта спинальный стеноз или состояние, требующее полной ламинэктомии.
- Субъект ранее перенес операцию спондилодеза, дискэктомии или ламинэктомии на уровне L3-L4, L4-L5 или L5-S1.
- Субъект получил препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды, метотрексат) или имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих сращению (например, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, или метотрексат).
- У субъекта явная или активная инфекция вблизи оперируемого отдела позвоночника.
- У субъекта активная системная инфекция.
- У субъекта в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
- В анамнезе субъекта имеется повышенная чувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины).
- Субъект получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации, или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/BCP.
- Субъекту требуется электрическая стимуляция роста костей, аллотрансплантат или костный заменитель как часть лечения.
- Субъект имеет в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, которые, как известно, влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
- Субъект имеет известный диагноз диабета, который требует медикаментозного лечения.
- Субъект ранее проходил лучевую терапию в месте, где он должен быть слит.
- Субъект не желает возвращаться для необходимых последующих посещений.
- Субъект — заключенный.
- У субъекта недостаточная костная масса, что исключает хирургическое вмешательство (например, тяжелая остеопения или остеопороз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Каждый пациент получит 15 мг rhBMP-2 в устройстве rhBMP-2/BCP и имплантирует его в одностороннем порядке во время процедуры заднебокового спондилодеза.
Противоположная сторона была сращена с использованием стандартных методов слияния с аутотрансплантатом.
|
Устройство rhBMP-2/BCP состоит из рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка-2 (rhBMP-2) и носителя двухфазного фосфата кальция (BCP).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Каждый пациент получит 20 мг rhBMP-2 в устройстве rhBMP-2/BCP и двустороннем имплантате.
|
Устройство rhBMP-2/BCP состоит из рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка-2 (rhBMP-2) и носителя двухфазного фосфата кальция (BCP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Fusion будет соответствовать всем следующим критериям:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Статус опросника по инвалидности при боли в пояснице Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Нейро/функциональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологический функциональный опросник будет заполнен пациентами до операции и после операции, включая три вопроса, относящиеся к боли (сильность боли, локализация боли и сторона боли в ноге), и четыре вопроса, связанные с функциональной активностью (уровень рекреационной активности, надевание одежды). обувь и носки, приседания, уровень активности занятий).
Успех будет основываться на поддержании или улучшении дооперационного состояния функциональных компонентов, за исключением того, что тяжесть боли будет основываться на улучшении по крайней мере на один балл по пятибалльной шкале.
|
12 месяцев
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала будет использоваться для измерения неврологического статуса.
Эта шкала фокусируется на рефлексах, сенсорных, двигательных функциях и степени воспроизводимой боли при поднятии прямой ноги.
Все эти элементы объединяются, чтобы дать общий балл.
Успех будет основываться на сохранении или улучшении всех категорий по сравнению с дооперационным состоянием.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC#1187b BCP -Mexico
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .