Pilotstudie zu rhBMP-2/BCP bei Patienten mit Wirbelsäulendegeneration mit Instabilität, die eine chirurgische Fusion erfordert

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat radiologisch eine Degeneration der Wirbelsäule mit Instabilität dokumentiert, was durch das Vorliegen einer Translation >= 4 mm oder einer Angulation >= 5° dokumentiert wird.
• Das Subjekt hat hartnäckige Rückenschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und nach Ansicht des Untersuchers eine chirurgische Wirbelsäulenversteifung erfordern.
• Die Schmerzen des Probanden hängen überwiegend mit dem Rücken zusammen.
• Der Proband ist nur auf einer Ebene auf L3-L4, L4-L5 oder L5-S1 beteiligt.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde primär eine Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert, bei der es sich nicht um eine Degeneration der Wirbelsäule mit Instabilität auf der betroffenen chirurgischen Ebene handelt.
• Das Subjekt hat eine Stenose oder einen Zustand der Wirbelsäule, der eine vollständige Laminektomie erfordert.
• Der Proband hatte zuvor eine Fusion, Diskektomie oder Laminektomie an L3-L4, L4-L5 oder L5-S1.
• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenversteifungsoperation Arzneimittel erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Methotrexat), oder leidet an einer Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Versteifung beeinträchtigen können (z. B. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, oder Methotrexat).
• Das Subjekt hat eine offene oder aktive Infektion in der Nähe der operativen Wirbelsäulenregion.
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
• Die Vorgeschichte des Probanden umfasst eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline).
• Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation mit einer Prüftherapie behandelt oder eine solche Behandlung ist in den 16 Wochen nach der rhBMP-2/BCP-Implantation geplant.
• Der Patient benötigt im Rahmen der Behandlung eine elektrische Stimulation des Knochenwachstums, ein Allotransplantat oder einen Knochenersatz.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
• Der Patient hat eine bekannte Diagnose von Diabetes, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
• Der Proband hat an der zu fusionierenden Stelle zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
• Der Proband ist nicht bereit, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Das Subjekt ist ein Gefangener.
• Das Subjekt verfügt über eine unzureichende Knochenmasse, die eine Operation ausschließt (z. B. schwere Osteopenie oder Osteoporose).