Pilotundersøgelse af rhBMP-2/BCP hos patienter med spinal degeneration med ustabilitet, der kræver kirurgisk fusion

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har radiografisk dokumenteret spinal degeneration med ustabilitet som dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​translation >= 4 mm eller vinkling >= 5°.
• Forsøgspersonen har vanskelige rygsmerter, som ikke reagerer på konservativ behandling og efter investigatorens mening kræver kirurgisk spinalfusion.
• Forsøgspersonens smerter er overvejende forbundet med ryggen.
• Forsøgsperson har kun ét niveau involvering ved L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor der gives samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesplanen og underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i en periode på ikke mindre end 16 uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har primær spinal diagnose af en anden lidelse end spinal degeneration med ustabilitet på det involverede kirurgiske niveau.
• Forsøgspersonen har spinal stenose eller tilstand, som kræver en fuld laminektomiprocedure.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en fusions-, discektomi- eller laminektomiprocedure ved L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
• Forsøgspersonen har modtaget medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. steroider, methotrexat) eller har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der interfererer med fusion (f.eks. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller methotrexat).
• Forsøgspersonen har åbenlys eller aktiv infektion nær den operative spinalregion.
• Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion.
• Personen har tidligere haft autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
• Forsøgspersonens historie omfatter overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/BCP-implantation.
• Individet kræver elektrisk knoglevækststimulering, allograft eller knogleerstatning som en del af behandlingen.
• Forsøgsperson har tidligere haft endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Forsøgspersonen har en kendt diagnose diabetes, som kræver behandling med medicin.
• Forsøgsperson har tidligere modtaget strålebehandling på stedet, der skal smeltes.
• Forsøgspersonen er uvillig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
• Subjektet er en fange.
• Personen har utilstrækkelig knoglemasse, hvilket udelukker operation (f.eks. svær osteopeni eller osteoporose).