Pilotstudie av rhBMP-2/BCP hos patienter med spinal degeneration med instabilitet som kräver kirurgisk fusion

Inklusionskriterier:

• Patienten har röntgendokumenterad ryggradsdegeneration med instabilitet som dokumenterats genom närvaron av translation >= 4 mm eller vinkling >= 5°.
• Försökspersonen har svårbehandlad ryggsmärta som inte svarar på konservativ behandling och enligt utredarens åsikt kräver kirurgisk spinalfusion.
• Patientens smärta är främst förknippad med ryggen.
• Försökspersonen har endast en nivå involverad på L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
• Försökspersonen är 18 år eller äldre när samtycke ges att delta i studien.
• Försökspersonen är villig att följa studieplanen och underteckna det informerade samtycket.
• Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna. Alla kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under en period av minst 16 veckor efter operationen.

Exklusions kriterier:

• Patienten har primär ryggradsdiagnos av en annan störning än ryggradsdegeneration med instabilitet på den inblandade kirurgiska nivån.
• Patienten har spinal stenos eller tillstånd som kräver en fullständig laminektomi.
• Försökspersonen har genomgått en tidigare fusions-, diskektomi- eller laminektomiprocedur vid L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
• Försökspersonen har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradsfusionsoperation (t.ex. steroider, metotrexat) eller har ett tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör fusionen (t.ex. steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, eller metotrexat).
• Patienten har en öppen eller aktiv infektion nära den operativa ryggraden.
• Personen har aktiv systemisk infektion.
• Personen har tidigare haft autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit).
• Försökspersonens historia inkluderar överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner).
• Försökspersonen har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationskirurgi eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter rhBMP-2/BCP-implantation.
• Patienten kräver elektrisk bentillväxtstimulering, allotransplantat eller benersättning som en del av behandlingen.
• Personen har tidigare haft endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehlers Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Personen har en känd diagnos av diabetes som kräver behandling med medicin.
• Försökspersonen har tidigare fått strålbehandling på den plats som ska smältas.
• Försökspersonen är ovillig att återkomma för nödvändiga uppföljningsbesök.
• Subjektet är en fånge.
• Personen har otillräcklig benmassa vilket utesluter operation (t.ex. svår osteopeni eller osteoporos).