Estudio piloto de rhBMP-2/BCP en pacientes con degeneración espinal con inestabilidad que requieren fusión quirúrgica
16 de mayo de 2023 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Una investigación piloto de proteína morfogenética ósea humana recombinante-2/fosfato de calcio bifásico en pacientes con degeneración espinal con inestabilidad que requiere fusión quirúrgica
Este estudio está diseñado para generar datos relacionados con la seguridad del paciente, la actividad generadora de hueso asociada con el uso del dispositivo rhBMP-2/BCP en comparación con el autoinjerto y para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico más grande en una población de pacientes que requieren fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene degeneración espinal documentada radiográficamente con inestabilidad documentada por la presencia de traslación >= 4 mm o angulación >= 5°.
- El sujeto tiene dolor de espalda intratable que no responde al tratamiento conservador y, en opinión del investigador, requiere fusión espinal quirúrgica.
- El dolor del sujeto se asocia predominantemente con la espalda.
- El sujeto tiene solo un nivel de participación en L3-L4, L4-L5 o L5-S1.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento en que se da el consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el plan de estudio y firmar el consentimiento informado.
- El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada ni amamantando. Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante un período no menor de 16 semanas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico espinal primario de un trastorno distinto de la degeneración espinal con inestabilidad en el nivel quirúrgico involucrado.
- El sujeto tiene estenosis espinal o condición que requiere un procedimiento de laminectomía completo.
- El sujeto ha tenido un procedimiento previo de fusión, discectomía o laminectomía en L3-L4, L4-L5 o L5-S1.
- El sujeto ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (p. ej., esteroides, metotrexato) o tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión (p. ej., esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o metotrexato).
- El sujeto tiene una infección manifiesta o activa cerca de la región espinal operada.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
- El historial del sujeto incluye hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas).
- El sujeto ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/BCP.
- El sujeto requiere estimulación eléctrica del crecimiento óseo, aloinjerto o sustituto óseo como parte del tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers Danlos u osteogénesis imperfecta).
- El sujeto tiene un diagnóstico conocido de diabetes que requiere tratamiento con medicamentos.
- El sujeto ha recibido radioterapia previa en el sitio a fusionar.
- El sujeto no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- El sujeto es un prisionero.
- El sujeto tiene una masa ósea insuficiente que impide la cirugía (p. ej., osteopenia grave u osteoporosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Cada paciente recibirá 15 mg de rhBMP-2 en un dispositivo rhBMP-2/BCP y se implantará unilateralmente durante un procedimiento de fusión espinal posterolateral.
El lado contralateral se fusionó utilizando técnicas de fusión estándar con hueso de autoinjerto.
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El dispositivo rhBMP-2/BCP consta de proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP-2) y el portador bifásico de fosfato de calcio (BCP).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Cada paciente recibirá 20 mg de rhBMP-2 en un dispositivo rhBMP-2/BCP y se implantará bilateralmente.
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El dispositivo rhBMP-2/BCP consta de proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP-2) y el portador bifásico de fosfato de calcio (BCP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fusión se cumplirá con todos los siguientes criterios:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado General de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado del cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado neurológico/funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario funcional neurológico antes de la cirugía y el posoperatorio, que incluye tres preguntas relacionadas con el dolor (gravedad del dolor, ubicación del dolor y lado del dolor en la pierna) y cuatro preguntas asociadas con actividades funcionales (nivel de actividad recreativa, ponerse zapatos y calcetines, ocupación en cuclillas, nivel de actividad laboral).
El éxito se basará en el mantenimiento o la mejora de la condición preoperatoria para los componentes funcionales, excepto que el éxito de la gravedad del dolor se basará en una mejora de al menos un punto en la escala de cinco puntos.
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12 meses
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una escala para medir el estado neurológico.
Esta escala se enfoca en los reflejos, la función sensorial, motora y el grado de elevación de la pierna estirada que reproduce el dolor.
Todos estos elementos se combinan para dar una puntuación general.
El éxito se basará en un mantenimiento o mejora en todas las categorías de la condición preoperatoria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC#1187b BCP -Mexico
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