Étude pilote de rhBMP-2/BCP chez des patients atteints de dégénérescence vertébrale avec instabilité nécessitant une fusion chirurgicale
16 mai 2023 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Une étude pilote sur la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2/phosphate de calcium biphasique chez des patients atteints de dégénérescence vertébrale avec instabilité nécessitant une fusion chirurgicale
Cette étude est conçue pour générer des données relatives à la sécurité des patients, à l'activité génératrice d'os associée à l'utilisation du dispositif rhBMP-2/BCP par rapport à l'autogreffe et pour évaluer la faisabilité de mener un essai clinique plus vaste dans une population de patients nécessitant une fusion vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une dégénérescence vertébrale documentée par radiographie avec instabilité, documentée par la présence d'une translation >= 4 mm ou d'une angulation >= 5°.
- Le sujet a des maux de dos intraitables qui ne répondent pas au traitement conservateur et, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une fusion vertébrale chirurgicale.
- La douleur du sujet est principalement associée au dos.
- Le sujet n'a qu'un seul niveau d'implication à L3-L4, L4-L5 ou L5-S1.
- - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment où le consentement est donné pour participer à l'étude.
- Le sujet est prêt à se conformer au plan d'étude et à signer le consentement éclairé.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante. Toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant une période d'au moins 16 semaines après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic spinal primaire d'un trouble autre que la dégénérescence spinale avec instabilité au niveau chirurgical impliqué.
- Le sujet a une sténose spinale ou une condition qui nécessite une procédure de laminectomie complète.
- Le sujet a déjà subi une fusion, une discectomie ou une laminectomie en L3-L4, L4-L5 ou L5-S1.
- Le sujet a reçu des médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes, du méthotrexate) ou a une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion (par exemple, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou méthotrexate).
- Le sujet a une infection manifeste ou active près de la région vertébrale opératoire.
- Le sujet a une infection systémique active.
- Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
- Les antécédents du sujet comprennent une hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines).
- - Le sujet a reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de rhBMP-2/BCP.
- Le sujet nécessite une stimulation électrique de la croissance osseuse, une allogreffe ou un substitut osseux dans le cadre du traitement.
- Le sujet a des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehlers Danlos ou ostéogenèse imparfaite).
- Le sujet a un diagnostic connu de diabète qui nécessite un traitement médicamenteux.
- Le sujet a déjà reçu une radiothérapie sur le site à fusionner.
- Le sujet ne veut pas revenir pour les visites de suivi requises.
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet a une masse osseuse insuffisante qui exclut la chirurgie (par exemple, ostéopénie sévère ou ostéoporose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Chaque patient recevra 15 mg de rhBMP-2 dans un dispositif rhBMP-2/BCP et sera implanté unilatéralement au cours d'une procédure de fusion vertébrale postérolatérale.
Le côté controlatéral a été fusionné en utilisant des techniques de fusion standard avec de l'os autogreffe.
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Le dispositif rhBMP-2/BCP se compose de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (rhBMP-2) et du support de phosphate de calcium biphasique (BCP).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Chaque patient recevra 20 mg de rhBMP-2 dans un dispositif rhBMP-2/BCP et sera implanté bilatéralement.
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Le dispositif rhBMP-2/BCP se compose de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2 (rhBMP-2) et du support de phosphate de calcium biphasique (BCP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fusionné
Délai: 12 mois
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Fusion répondra à tous les critères suivants :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé général (SF-36)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Statut du questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry
Délai: 12 mois
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12 mois
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État neuro/fonctionnel
Délai: 12 mois
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Un questionnaire fonctionnel neurologique sera rempli par les patients avant la chirurgie et postopératoire, comprenant trois questions relatives à la douleur (sévérité de la douleur, localisation de la douleur et côté douloureux de la jambe) et quatre questions associées aux activités fonctionnelles (niveau d'activité récréative, chaussures et chaussettes, position accroupie, niveau d'activité professionnelle).
Le succès sera basé sur un maintien ou une amélioration de l'état préopératoire pour les composants fonctionnels, sauf que la sévérité de la réussite de la douleur sera basée sur une amélioration d'au moins un point sur l'échelle de cinq points.
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12 mois
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Statut neurologique
Délai: 12 mois
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Une échelle sera utilisée pour mesurer l'état neurologique.
Cette échelle se concentre sur les réflexes, les fonctions sensorielles, motrices et le degré d'élévation de la jambe droite reproduisant la douleur.
Tous ces éléments sont combinés pour donner une note globale.
Le succès sera basé sur un maintien ou une amélioration dans toutes les catégories à partir de l'état préopératoire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC#1187b BCP -Mexico
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