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Studio pilota di rhBMP-2/BCP in pazienti con degenerazione spinale con instabilità che richiede fusione chirurgica

16 maggio 2023 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Un'indagine pilota sulla proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante - 2/fosfato di calcio bifasico in pazienti con degenerazione spinale con instabilità che richiede fusione chirurgica

Questo studio è progettato per generare dati relativi alla sicurezza del paziente, all'attività di generazione ossea associata all'uso del dispositivo rhBMP-2/BCP rispetto all'autotrapianto e per valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica più ampia in una popolazione di pazienti che richiede la fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una degenerazione spinale documentata radiograficamente con instabilità come documentato dalla presenza di traslazione >= 4 mm o angolazione >= 5°.
  • Il soggetto ha mal di schiena intrattabile che non risponde al trattamento conservativo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede la fusione spinale chirurgica.
  • Il dolore del soggetto è prevalentemente associato alla schiena.
  • Il soggetto ha un solo livello di coinvolgimento a L3-L4, L4-L5 o L5-S1.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento in cui viene dato il consenso a partecipare allo studio.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare il piano di studi e firmare il consenso informato.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta e che non allatta. Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per un periodo non inferiore a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi spinale primaria di un disturbo diverso dalla degenerazione spinale con instabilità a livello chirurgico coinvolto.
  • Il soggetto ha una stenosi spinale o una condizione che richiede una procedura di laminectomia completa.
  • Il soggetto ha subito una precedente procedura di fusione, discectomia o laminectomia in L3-L4, L4-L5 o L5-S1.
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad es. steroidi, metotrexato) o presenta una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione (ad es. o metotrexato).
  • Il soggetto ha un'infezione conclamata o attiva vicino alla regione spinale operativa.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
  • Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
  • L'anamnesi del soggetto include ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline).
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/BCP.
  • Il soggetto necessita di stimolazione elettrica della crescita ossea, allotrapianto o sostituto osseo come parte del trattamento.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers Danlos o osteogenesi imperfetta).
  • Il soggetto ha una diagnosi nota di diabete che richiede un trattamento con farmaci.
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia nel sito da fondere.
  • Il soggetto non è disposto a tornare per le visite di follow-up richieste.
  • Il soggetto è un prigioniero.
  • Il soggetto ha una massa ossea insufficiente che preclude l'intervento chirurgico (ad esempio, grave osteopenia o osteoporosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Ogni paziente riceverà 15 mg di rhBMP-2 nel dispositivo rhBMP-2/BCP e verrà impiantato unilateralmente durante una procedura di fusione spinale posterolaterale. Il lato controlaterale è stato fuso utilizzando tecniche di fusione standard con osso autotrapianto.
Dispositivo: dispositivo rhBMP-2/BCP
Il dispositivo rhBMP-2/BCP è costituito da una proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) e dal trasportatore di fosfato di calcio bifasico (BCP).
Altri nomi:
  • Proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2
Sperimentale: Coorte 2
Ogni paziente riceverà 20 mg di rhBMP-2 nel dispositivo rhBMP-2/BCP e verrà impiantato bilateralmente.
Dispositivo: dispositivo rhBMP-2/BCP
Il dispositivo rhBMP-2/BCP è costituito da una proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) e dal trasportatore di fosfato di calcio bifasico (BCP).
Altri nomi:
  • Proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi

La fusione soddisferà tutti i seguenti criteri:

  1. Evidenza di osso trabecolare a ponte;
  2. Movimento angolare < 5°;
  3. Movimento traslatorio <= 3 mm;
  4. Nessuna linea radiotrasparente che copra l'intera massa di fusione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Status
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato neuro/funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario funzionale neurologico sarà compilato dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio, comprese tre domande relative al dolore (gravità del dolore, posizione del dolore e lato del dolore alla gamba) e quattro domande associate alle attività funzionali (livello di attività ricreativa, indossare scarpe e calzini, squat, livello di attività occupazionale). Il successo sarà basato su un mantenimento o miglioramento rispetto alla condizione preoperatoria per i componenti funzionali, ad eccezione della gravità del successo del dolore che si baserà su un miglioramento di almeno un punto sulla scala a cinque punti.
12 mesi
Stato neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata una scala per misurare lo stato neurologico. Questa scala si concentra sui riflessi, sulla funzione sensoriale, motoria e sul grado di sollevamento della gamba tesa che riproduce il dolore. Tutti questi elementi sono combinati per dare un punteggio complessivo. Il successo sarà basato su un mantenimento o miglioramento in tutte le categorie rispetto alla condizione preoperatoria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC#1187b BCP -Mexico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo rhBMP-2/BCP

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