Pilotstudie van rhBMP-2/BCP bij patiënten met spinale degeneratie met instabiliteit die chirurgische fusie vereist

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft radiografisch gedocumenteerde spinale degeneratie met instabiliteit zoals gedocumenteerd door de aanwezigheid van translatie >= 4 mm of angulatie >= 5°.
• Proefpersoon heeft hardnekkige rugpijn die niet reageert op conservatieve behandeling en die volgens de onderzoeker chirurgische spinale fusie vereist.
• De pijn van de proefpersoon wordt voornamelijk geassocieerd met de rug.
• De proefpersoon is slechts op één niveau betrokken bij L3-L4, L4-L5 of L5-S1.
• De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment dat toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon is bereid zich te houden aan het studieplan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende een periode van niet minder dan 16 weken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft primaire spinale diagnose van een andere aandoening dan spinale degeneratie met instabiliteit op het betrokken chirurgische niveau.
• De patiënt heeft spinale stenose of een aandoening die een volledige laminectomieprocedure vereist.
• Proefpersoon heeft eerder een fusie-, discectomie- of laminectomieprocedure ondergaan op L3-L4, L4-L5 of L5-S1.
• De patiënt heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden, methotrexaat) of heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicatie nodig is die de fusie verstoort (bijv. of methotrexaat).
• Proefpersoon heeft een openlijke of actieve infectie nabij het operatieve ruggenmerggebied.
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus of dermatomyositis).
• De geschiedenis van de patiënt omvat overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines).
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een behandeling met een onderzoekstherapie ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/BCP.
• De patiënt heeft als onderdeel van de behandeling elektrische botgroeistimulatie, allograft of botvervanging nodig.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
• Betrokkene heeft een bekende diagnose van diabetes die behandeling met medicatie vereist.
• De patiënt heeft eerdere bestralingstherapie gekregen op de te fuseren plaats.
• De proefpersoon is niet bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken.
• Onderwerp is een gevangene.
• De patiënt heeft onvoldoende botmassa waardoor een operatie niet mogelijk is (bijv. ernstige osteopenie of osteoporose).