Pilottitutkimus rhBMP-2/BCP:stä potilailla, joilla on selkärangan rappeuma ja kirurgista fuusiota vaativa epävakaus
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Rekombinantti-ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin 2/kaksifaasisen kalsiumfosfaatin pilottitutkimus potilailla, joilla on selkärangan rappeuma ja kirurgista fuusiota vaativa epävakaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan tietoja potilasturvallisuudesta, rhBMP-2/BCP-laitteen käyttöön liittyvästä luuta generoivasta aktiivisuudesta verrattuna autograftiin ja arvioimaan mahdollisuutta suorittaa laajempi kliininen tutkimus potilaspopulaatiolla, joka vaatii selkärangan fuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on röntgenkuvaus selkärangan rappeuma ja epävakaus, mikä on dokumentoitu translaatiolla >= 4 mm tai kulmauksella >= 5°.
- Tutkittavalla on vaikea selkäkipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja vaatii tutkijan mielestä kirurgista selkärangan yhdistämistä.
- Potilaan kipu liittyy pääasiassa selkään.
- Kohde osallistuu vain yhdellä tasolla L3-L4, L4-L5 tai L5-S1.
- Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi silloin, kun suostumus tutkimukseen osallistuu.
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on primaarinen selkärangan diagnoosi muusta häiriöstä kuin selkärangan rappeutumisesta, johon liittyy epävakautta asiaan liittyvällä kirurgisella tasolla.
- Potilaalla on selkärangan ahtauma tai tila, joka vaatii täyden laminektomiatoimenpiteen.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty fuusio-, diskektomia tai laminektomia L3-L4, L4-L5 tai L5-S1.
- Potilas on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja, metotreksaattia) tai hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä postoperatiivisia lääkkeitä (esim. steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, tai metotreksaatti).
- Tutkittavalla on ilmeinen tai aktiivinen infektio lähellä leikkausta selkärangan alueella.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
- Potilaan historiaan kuuluu yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit).
- Kohde on saanut hoitoa tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/BCP-istutuksen jälkeisten 16 viikon aikana.
- Kohde vaatii sähköistä luun kasvustimulaatiota, allograftia tai luunkorviketta osana hoitoa.
- Potilaalla on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
- Tutkittavalla on tunnettu diabetesdiagnoosi, joka vaatii lääkitystä.
- Kohde on saanut aikaisempaa sädehoitoa fuusioitavassa paikassa.
- Tutkittava ei halua palata vaadituille seurantakäynneille.
- Kohde on vanki.
- Kohdeella on riittämätön luumassa, mikä estää leikkauksen (esim. vaikea osteopenia tai osteoporoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Jokainen potilas saa 15 mg rhBMP-2:ta rhBMP-2/BCP-laitteessa ja implantoidaan yksipuolisesti posterolateraalisen selkärangan fuusiotoimenpiteen aikana.
Vastapuolinen puoli fuusioitiin käyttämällä tavallisia fuusiotekniikoita autograftluun kanssa.
|
RhBMP-2/BCP-laite koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta (rhBMP-2) ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista (BCP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Jokainen potilas saa 20 mg rhBMP-2:ta rhBMP-2/BCP-laitteessa ja implantoidaan molemminpuolisesti.
|
RhBMP-2/BCP-laite koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta (rhBMP-2) ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista (BCP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusiotila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveydentila (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Neuro/toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen neurologisen toimintakyselyn, joka sisältää kolme kipuun liittyvää kysymystä (kivun vakavuus, kivun sijainti ja jalkakipupuoli) ja neljä toiminnalliseen toimintaan liittyvää kysymystä (virkistysaktiivisuus, pukeutuminen). kengät ja sukat, kyykky, ammattiaktiivisuus).
Menestys perustuu toiminnallisten komponenttien ylläpitoon tai parantumiseen preoperatiivisesta kunnosta, paitsi että kivun onnistumisen vakavuus perustuu vähintään yhden pisteen parantumiseen viiden pisteen asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologisen tilan mittaamiseen käytetään asteikkoa.
Tämä asteikko keskittyy reflekseihin, sensoriseen, motoriseen toimintaan ja suoran jalan nousun asteeseen, joka tuottaa kipua.
Kaikki nämä elementit yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Menestys perustuu ylläpitoon tai parantamiseen kaikissa luokissa ennen leikkausta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC#1187b BCP -Mexico
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .