외과적 융합이 필요한 불안정성 척추 변성 환자에서 rhBMP-2/BCP의 파일럿 연구

포함 기준:

• 피험자는 평행이동 >= 4mm 또는 각도 >= 5°의 존재로 기록된 불안정성을 동반한 척추 퇴화를 방사선학적으로 기록했습니다.
• 피험자는 보존적 치료에 반응하지 않는 난치성 허리 통증이 있으며 연구자의 의견으로는 수술적 척추 고정술이 필요합니다.
• 피험자의 통증은 주로 등과 관련이 있습니다.
• 피험자는 L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1에서 한 단계만 관련되어 있습니다.
• 피험자는 연구 참여 동의 시점에 18세 이상입니다.
• 피험자는 기꺼이 연구 계획을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다. 가임 연령의 모든 여성은 수술 후 16주 이상 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 관련된 수술 수준에서 불안정성을 동반한 척추 변성 이외의 장애에 대한 1차 척추 진단을 받았습니다.
• 피험자는 척추 협착증 또는 완전한 후궁 절제술 절차가 필요한 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 이전에 L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1에서 융합, 추간판 절제술 또는 추궁 절제술을 받았습니다.
• 대상자는 척추 융합 수술 예정일 2주 이내에 골 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드, 메토트렉세이트)을 받았거나 융합을 방해하는 수술 후 약물(예: 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 또는 메토트렉세이트).
• 피험자는 수술 중인 척추 부위 근처에 명백한 또는 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
• 피험자는 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염) 병력이 있습니다.
• 피험자의 병력에는 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린)에 대한 과민증이 포함됩니다.
• 피험자는 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 rhBMP-2/BCP 이식 후 16주 동안 계획되어 있습니다.
• 피험자는 치료의 일부로 전기적 뼈 성장 자극, 동종이식 또는 뼈 대체물이 필요합니다.
• 피험자는 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: Paget's 질병, 신장 골이영양증, Ehlers Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증).
• 피험자는 약물 치료가 필요한 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 피험자는 융합할 부위에서 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없습니다.
• 대상은 죄수입니다.
• 피험자는 수술을 할 수 없는 불충분한 골밀도를 가지고 있습니다(예: 심각한 골감소증 또는 골다공증).