Estudo Piloto de rhBMP-2/BCP em Pacientes com Degeneração Espinhal Com Instabilidade Necessitando Fusão Cirúrgica

Critério de inclusão:

• O sujeito tem degeneração espinhal documentada radiograficamente com instabilidade conforme documentado pela presença de translação >= 4mm ou angulação >= 5°.
• O sujeito tem dor nas costas intratável que não responde ao tratamento conservador e, na opinião do investigador, requer fusão espinhal cirúrgica.
• A dor do sujeito está predominantemente associada às costas.
• O sujeito tem apenas um nível de envolvimento em L3-L4, L4-L5 ou L5-S1.
• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento em que consente em participar do estudo.
• O sujeito está disposto a cumprir o plano de estudo e assinar o consentimento informado.
• O sujeito é homem ou mulher não grávida e não amamentando. Todas as mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados por um período não inferior a 16 semanas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem diagnóstico espinhal primário de um distúrbio diferente de degeneração espinhal com instabilidade no nível cirúrgico envolvido.
• O sujeito tem estenose espinhal ou condição que requer um procedimento de laminectomia completa.
• O sujeito teve um procedimento anterior de fusão, discectomia ou laminectomia em L3-L4, L4-L5 ou L5-S1.
• O sujeito recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteróides, metotrexato) ou tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão (por exemplo, esteróides, antiinflamatórios não esteróides, ou metotrexato).
• O sujeito tem infecção aberta ou ativa perto da região espinhal operada.
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa.
• O indivíduo tem histórico de doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Dermatomiosite).
• A história do sujeito inclui hipersensibilidade a produtos farmacêuticos de proteínas (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas).
• O sujeito recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento é planejado durante as 16 semanas após a implantação de rhBMP-2/BCP.
• O sujeito requer estimulação elétrica do crescimento ósseo, aloenxerto ou substituto ósseo como parte do tratamento.
• O sujeito tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers Danlos ou osteogênese imperfeita).
• O sujeito tem um diagnóstico conhecido de diabetes que requer tratamento com medicação.
• O sujeito recebeu radioterapia anterior no local a ser fundido.
• O sujeito não está disposto a retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
• Sujeito é um prisioneiro.
• O sujeito tem massa óssea insuficiente que impede a cirurgia (por exemplo, osteopenia grave ou osteoporose).