Pilotstudie av rhBMP-2/BCP hos pasienter med spinal degenerasjon med ustabilitet som krever kirurgisk fusjon
16. mai 2023 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
En pilotundersøkelse av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2/bifasisk kalsiumfosfat hos pasienter med spinal degenerasjon med ustabilitet som krever kirurgisk fusjon
Denne studien er utformet for å generere data relatert til pasientsikkerhet, beingenererende aktivitet assosiert med bruken av rhBMP-2/BCP-enheten sammenlignet med autograft og for å evaluere muligheten for å gjennomføre en større klinisk studie i en pasientpopulasjon som krever spinalfusjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har radiografisk dokumentert spinal degenerasjon med ustabilitet som dokumentert ved tilstedeværelse av translasjon >= 4 mm eller vinkling >= 5°.
- Forsøkspersonen har vanskelige ryggsmerter som ikke reagerer på konservativ behandling og krever etter utforskerens mening kirurgisk spinalfusjon.
- Pasientens smerter er hovedsakelig assosiert med ryggen.
- Emnet har bare ett nivå involvering på L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
- Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet det gis samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieplanen og signere det informerte samtykket.
- Personen er en mann eller en ikke-gravid kvinne som ikke ammer. Alle kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i en periode på ikke mindre enn 16 uker etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har primær spinaldiagnose av en annen lidelse enn spinal degenerasjon med ustabilitet på det involverte kirurgiske nivået.
- Personen har spinal stenose eller tilstand som krever en fullstendig laminektomi-prosedyre.
- Personen har hatt en tidligere fusjons-, diskektomi- eller laminektomiprosedyre ved L3-L4, L4-L5 eller L5-S1.
- Pasienten har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider, metotreksat) eller har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon (f.eks. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller metotreksat).
- Personen har åpenbar eller aktiv infeksjon nær den operative ryggraden.
- Personen har aktiv systemisk infeksjon.
- Personen har tidligere hatt autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt).
- Personens historie inkluderer overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
- Pasienten har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/BCP-implantasjon.
- Pasienten krever elektrisk beinvekststimulering, allograft eller benerstatning som en del av behandlingen.
- Personen har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
- Personen har en kjent diabetesdiagnose som krever behandling med medisiner.
- Forsøkspersonen har tidligere fått strålebehandling på stedet som skal smeltes.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Subjektet er en fange.
- Personen har utilstrekkelig benmasse som utelukker kirurgi (f.eks. alvorlig osteopeni eller osteoporose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Hver pasient vil motta 15 mg rhBMP-2 i rhBMP-2/BCP-enhet og implanteres unilateralt under en posterolateral spinalfusjonsprosedyre.
Den kontralaterale siden ble smeltet sammen ved bruk av standard fusjonsteknikker med autograftben.
|
RhBMP-2/BCP-enheten består av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og den bifasiske kalsiumfosfatbæreren (BCP).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Hver pasient vil motta 20 mg rhBMP-2 i rhBMP-2/BCP-enhet og implantere bilateralt.
|
RhBMP-2/BCP-enheten består av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og den bifasiske kalsiumfosfatbæreren (BCP).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Fusion vil oppfylle alle følgende kriterier:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsestatus (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Status
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nevro/funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Et nevrologisk funksjonsspørreskjema vil fylles ut av pasienter før kirurgi og postoperativt, inkludert tre spørsmål knyttet til smerte (alvorlighetsgrad av smerte, plassering av smerte og leggsmerteside), og fire spørsmål knyttet til funksjonelle aktiviteter (rekreasjonsaktivitetsnivå, påføring sko og sokker, huk, aktivitetsnivå).
Suksess vil være basert på vedlikehold eller forbedring fra den preoperative tilstanden for funksjonskomponentene, bortsett fra at alvorlighetsgraden av smertesuksess vil være basert på en forbedring på minst ett poeng på fempunktsskalaen.
|
12 måneder
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
En skala vil bli brukt for å måle nevrologisk status.
Denne skalaen fokuserer på reflekser, sensorisk, motorisk funksjon og graden av rett benheving som reproduserer smerte.
Alle disse elementene er kombinert for å gi en samlet poengsum.
Suksess vil være basert på vedlikehold eller forbedring i alle kategorier fra den preoperative tilstanden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC#1187b BCP -Mexico
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .