成長ホルモン欠乏症の子供を治療するためのペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）の第III相臨床試験
2017年7月27日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症の子供の治療におけるペグ化ソマトロピン：多施設、無作為化、非盲検、対照第Ⅲ相臨床試験
これは、ペグ化ソマトロピンとジントロピン AQ (ソマトロピン液体注射剤、連日投与製剤) を比較した、多施設、無作為化、非盲検、並行対照第 III 相試験でした。
すべての被験者は、試験群（PEG somatorpin）と対照群（Jintropin AQ）の 2 つの群に無作為に割り付けられ、200 人の子供が試験群に登録され、100 人の子供が対照群に登録されました。 臨床研究中の症例損失を考慮して、各グループに 20% の患者が追加されました。つまり、240 人の子供がテスト グループに、120 人の子供が対照グループにあり、合計 360 人の子供が第 III 相臨床研究に登録されました。
全治療期間は 6 ヶ月で、ベースライン、治療後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で 4 回の追跡調査が行われました。 一次時点の評価は、治療後 3 か月と 6 か月であり、治療が 6 か月未満の場合は、治療が終了したときに評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
-
Changchun、中国
-
Guangzhou、中国
-
Hangzhou、中国
-
Shanghai、中国
-
Wu Han、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.被験者の身長は、同じ年齢または身長の個人の身長の中央値より2標準偏差（SD）未満であり、成長速度（CV≤4.0） cm /年）、2つの異なる誘発試験でGHピーク濃度が7.0ng / ml未満、骨年齢（BA）が女の子で≤9歳、男の子で≤10歳、暦年齢（CA）より少なくとも2歳少ない
- 思春期前（タナーステージ1）で、3年以上のCAを持っている
- 治療前の GV を計算するために、GH 治療開始の 3 か月前に身長値を記録します。
- 以前のGH治療を受けていません。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 1. B型肝炎e抗体（HBeAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性の患者
- 2.ソマトロピンまたは研究製品の他の成分に対する既知の過敏症。
- 3.重度の心肺疾患または血液疾患、悪性腫瘍、免疫不全疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴
- 4. ターナー症候群、成長と思春期の体質的遅延、ラロン症候群などの他の成長障害を伴う
- 5.被験者は3か月間、他の臨床試験研究に参加しました。
- 6.研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間成長速度
時間枠：6ヵ月
|
GVが主要なアウトカム指標であったため、成長速度が追加されました
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
時間枠：6ヵ月
|
Ht SDSca は、患者の実際の身長とその暦年齢の集団の平均身長との差を、その暦年齢の集団の身長の標準偏差 (SD) で割ることによって計算されました。
|
6ヵ月
|
|
IGF-1
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
IGFBP-3
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
骨の成熟度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo, Ph. D、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。