Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования пегилированного соматропина (PEG Somatropin) для лечения детей с дефицитом гормона роста

27 июля 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Пегилированный соматропин в лечении детей с дефицитом гормона роста: многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование Ⅲ

Это было многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное контролируемое исследование III фазы, в котором сравнивали пегилированный соматропин с джинтропином AQ (жидкая инъекция соматропина, лекарственная форма для ежедневного введения).

Все испытуемые были рандомизированы на две группы: тестовую (ПЭГ-соматорпин) и контрольную (Джинтропин AQ), 200 детей составили тестовую группу и 100 детей - контрольную группу. С учетом потери случаев в ходе клинического исследования в каждую из групп было добавлено по 20% пациентов, то есть 240 детей составили основную группу и 120 детей - контрольную группу, всего в III фазу клинического исследования было включено 360 детей.

Общая продолжительность лечения составила 6 мес, контрольные осмотры проводились 4 раза исходно, через 1 мес, 3 мес и 6 мес после лечения. Оценка первичной временной точки проводилась через 3 месяца и 6 месяцев после лечения, если лечение длилось менее 6 месяцев, оценку проводили по окончании лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Changchun, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Wu Han, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты имеют рост менее чем на два стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для лиц того же возраста или роста, скорость роста (CV≤4,0 см/год), пиковая концентрация GH <7,0 нг/мл в двух разных провокационных тестах, костный возраст (BA) ≤9 лет у девочек и ≤10 лет у мальчиков, по крайней мере на 2 года меньше, чем его/ее хронологический возраст (CA)
  • быть в предподростковом возрасте (стадия Таннера 1) и иметь CA> 3 лет
  • иметь значение роста, записанное за 3 месяца до начала лечения ГР, для расчета ВГ до лечения.
  • не получают предшествующее лечение ГР.
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. пациенты с положительным результатом на е-антитела к гепатиту В (HBeAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или е-антиген гепатита В (HBeAg)
  • 2. Известная гиперчувствительность к соматропину или любым другим компонентам исследуемого продукта.
  • 3. тяжелые сердечно-легочные или гематологические заболевания, злокачественные опухоли в настоящее время или в анамнезе, иммунодефицитные заболевания или психические заболевания.
  • 4. с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, конституциональная задержка роста и полового созревания и синдром Ларона.
  • 5. Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев.
  • 6. Иные условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая скорость роста
Временное ограничение: 6 месяцев
скорость роста добавляется, так как GV был основным показателем результата
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSca
Временное ограничение: 6 месяцев
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
6 месяцев
ИФР-1
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ИГФБП-3
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
костная зрелость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci-004-CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться