Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af pegyleret somatropin (PEG somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel

27. juli 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyleret somatropin til behandling af børn med væksthormonmangel: Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg

Dette var et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret fase III-studie, der sammenlignede pegyleret somatropin med Jintropin AQ (væske somatropininjektion, daglig administrationsformulering).

Alle forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper, testgruppe (PEG somatorpin) og kontrolgruppe (Jintropin AQ), 200 børn blev indskrevet i testgruppen og 100 børn blev indskrevet i kontrolgruppen. I betragtning af tabet af tilfælde under det kliniske studie, blev 20% af patienterne tilføjet i hver af gruppen, det vil sige 240 børn var i testgruppen og 120 børn var i kontrolgruppen, i alt 360 børn blev indskrevet i det kliniske fase III-studie.

Hele behandlingen varede i 6 måneder, 4 ganges opfølgning blev udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Evalueringen af ​​det primære tidspunkt var 3 måneder og 6 måneder efter behandling, hvis behandlingen var mindre end 6 måneder, ville evalueringen blive foretaget, når behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wu Han, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner har en højde mindre end to standardafvigelser (SD) under medianhøjden for individer på samme alder eller højde, væksthastigheden (CV≤4,0 cm/år), GH-topkoncentration <7,0 ng/ml i to forskellige provokerende tests, knoglealder (BA) ≤9 år hos piger og ≤10 år hos drenge, mindst 2 år mindre end hans/hendes kronologiske alder (CA)
  • være i præadolescens (Tanner trin 1) og har en CA > 3 år
  • have en højdeværdi registreret 3 måneder før start af GH-behandling for at beregne GV før behandling.
  • modtage ingen forudgående GH-behandling.
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter positive for hepatitis B e-antistof (HBeAb), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg)
  • 2.Kendt overfølsomhed over for somatropin eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • 3. alvorlige hjerte-lunge- eller hæmatologiske sygdomme, en nuværende eller tidligere historie med ondartede tumorer, immundefektsygdomme eller mentale sygdomme
  • 4. med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet og Larons syndrom
  • 5. Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier i løbet af 3 måneder.
  • 6. Øvrige forhold, som efter undersøgerens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årlig væksthastighed
Tidsramme: 6 måneder
væksthastighed tilføjes, da GV var det primære resultatmål
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca
Tidsramme: 6 måneder
Ht SDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af ​​befolkningen for den kronologiske alder
6 måneder
IGF-l
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
IGFBP-3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
knoglemodenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci-004-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner