Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk studie av pegylerat somatropin (PEG somatropin) för att behandla barn med tillväxthormonbrist

27 juli 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylerat somatropin vid behandling av barn med brist på tillväxthormon: En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning

Detta var en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad fas III-studie, som jämförde pegylerat somatropin med Jintropin AQ (vätskeinjektion av somatropin, formulering för daglig administrering).

Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, testgrupp (PEG somatorpin) och kontrollgrupp (Jintropin AQ), 200 barn inkluderades i testgruppen och 100 barn inkluderades i kontrollgruppen. Med tanke på fallförlusten under den kliniska studien lades 20 % av patienterna till i var och en av gruppen, det vill säga 240 barn var i testgruppen och 120 barn var i kontrollgruppen, totalt 360 barn inkluderades i den kliniska fas III-studien.

Hela behandlingen varade i 6 månader, 4 gångers uppföljning utfördes vid utgångspunkten, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen. Utvärderingen av den primära tidpunkten var 3 månader och 6 månader efter behandling, om behandlingen var mindre än 6 månader skulle utvärderingen göras när behandlingen är avslutad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wu Han, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner har en längd som är mindre än två standardavvikelser (SD) under medianhöjden för individer i samma ålder eller längd, tillväxthastigheten (CV≤4,0 cm/år), GH-topkoncentration <7,0 ng/ml i två provokativa tester, benålder (BA) ≤9 år hos flickor och ≤10 år hos pojkar, minst 2 år lägre än hans/hennes kronologiska ålder (CA)
  • vara i preadolescens (Tanner stadium 1) och har CA > 3 år
  • ha ett längdvärde registrerat 3 månader före start av GH-behandling för att beräkna GV före behandling.
  • får ingen tidigare GH-behandling.
  • underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. patienter positiva för hepatit B e-antikropp (HBeAb), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e antigen (HBeAg)
  • 2. Känd överkänslighet mot somatropin eller andra komponenter i studieprodukten.
  • 3. allvarliga hjärt- och lungsjukdomar eller hematologiska sjukdomar, en aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer, immunbristsjukdomar eller psykiska sjukdomar
  • 4. med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, konstitutionell försening av tillväxt och pubertet, och Larons syndrom
  • 5. Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader.
  • 6. Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
årlig tillväxthastighet
Tidsram: 6 månader
tillväxthastighet addera eftersom GV var det primära resultatmåttet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ht SDSca
Tidsram: 6 månader
Ht SDSca beräknades genom att dividera skillnaden mellan den faktiska längden på en patient och den genomsnittliga höjden av befolkningen för den kronologiska åldern med standardavvikelsen (SD) för höjden på populationen för den kronologiska åldern
6 månader
IGF-l
Tidsram: 6 månader
6 månader
IGFBP-3
Tidsram: 6 månader
6 månader
benmognad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci-004-CT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera