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Estudio clínico de fase III de somatropina pegilada (PEG somatropina) para tratar niños con deficiencia de hormona de crecimiento

27 de julio de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina pegilada en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase controlada Ⅲ

Este fue un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, que comparó la somatropina pegilada con Jintropin AQ (inyección líquida de somatropina, formulación de administración diaria).

Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, grupo de prueba (PEG somatorpin) y grupo de control (Jintropin AQ), 200 niños se inscribieron en el grupo de prueba y 100 niños en el grupo de control. Teniendo en cuenta la pérdida de casos durante el estudio clínico, se agregó el 20 % de los pacientes en cada uno de los grupos, es decir, 240 niños estaban en el grupo de prueba y 120 niños en el grupo de control, en total 360 niños se inscribieron en el estudio clínico de fase III.

El tratamiento completo duró 6 meses, se realizaron 4 seguimientos en el punto inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. La evaluación del punto de tiempo primario fue de 3 meses y 6 meses después del tratamiento, si el tratamiento fue menor a 6 meses, la evaluación se realizaría cuando finalice el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Wu Han, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos tienen una altura de menos de dos desviaciones estándar (SD) por debajo de la altura mediana para individuos de la misma edad o altura, la velocidad de crecimiento (CV≤4.0 cm/año), concentración máxima de GH <7,0 ng/ml en dos pruebas de provocación de diferencia, edad ósea (BA) ≤ 9 años en niñas y ≤ 10 años en niños, al menos 2 años menos que su edad cronológica (CA)
  • estar en preadolescencia (etapa 1 de Tanner) y tener una CA > 3 años
  • tener un valor de altura registrado 3 meses antes del inicio del tratamiento con GH para calcular el VG previo al tratamiento.
  • no recibir tratamiento previo con GH.
  • firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. pacientes positivos para el anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
  • 2.Hipersensibilidad conocida a la somatropina o a cualquier otro componente del producto del estudio.
  • 3. enfermedades cardiopulmonares o hematológicas graves, antecedentes actuales o pasados ​​de tumores malignos, enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades mentales
  • 4. con otros trastornos del crecimiento, como el síndrome de Turner, el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad y el síndrome de Laron
  • 5. Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico durante 3 meses.
  • 6. Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de crecimiento anual
Periodo de tiempo: 6 meses
la velocidad de crecimiento agregada como GV fue la medida de resultado primaria
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ht SDSca
Periodo de tiempo: 6 meses
Ht SDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
6 meses
IGF-1
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
IGFBP-3
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
madurez ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci-004-CT

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