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Étude clinique de phase III sur la somatropine pégylée (PEG somatropine) pour traiter les enfants présentant un déficit en hormone de croissance

27 juillet 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

La somatropine pégylée dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance ：Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé de phase Ⅲ

Il s'agissait d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle, comparant la somatropine pégylée à Jintropin AQ (injection liquide de somatropine, formulation pour administration quotidienne).

Tous les sujets ont été randomisés en deux groupes, groupe test (PEG sotorpine) et groupe témoin (Jintropin AQ), 200 enfants ont été inscrits dans le groupe test et 100 enfants ont été inscrits dans le groupe témoin. Compte tenu de la perte de cas au cours de l'étude clinique, 20% des patients ont été ajoutés dans chacun des groupes, soit 240 enfants étaient dans le groupe test et 120 enfants étaient dans le groupe témoin, au total 360 enfants ont été inclus dans l'étude clinique de phase III.

L'ensemble du traitement a duré 6 mois, 4 temps de suivi ont été effectués au point de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. L'évaluation du point de temps principal était de 3 mois et 6 mois après le traitement, si le traitement était inférieur à 6 mois, l'évaluation serait faite lorsque le traitement est terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Wu Han, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les sujets ont une taille inférieure à deux écarts-types (SD) en dessous de la taille médiane pour les individus du même âge ou de la même taille, la vitesse de croissance (CV≤4.0 cm/an), concentration maximale de GH < 7,0 ng/ml dans deux tests de provocation différents, âge osseux (BA) ≤ 9 ans chez les filles et ≤ 10 ans chez les garçons, au moins 2 ans de moins que son âge chronologique (CA)
  • être en préadolescence (Tanner stade 1) et avoir un CA > 3 ans
  • avoir une valeur de taille enregistrée 3 mois avant le début du traitement GH pour calculer le GV avant traitement.
  • ne reçoivent aucun traitement préalable à la GH.
  • signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. patients positifs pour l'anticorps e de l'hépatite B (HBeAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
  • 2. Hypersensibilité connue à la somatropine ou à tout autre composant du produit à l'étude.
  • 3. maladies cardio-pulmonaires ou hématologiques graves, antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes, de maladies d'immunodéficience ou de maladies mentales
  • 4. avec d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, un retard constitutionnel de croissance et de puberté et le syndrome de Laron
  • 5. Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique pendant 3 mois.
  • 6. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de croissance annuelle
Délai: 6 mois
ajouter la vitesse de croissance car la GV était la principale mesure de résultat
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ht SDSca
Délai: 6 mois
Ht SDSca a été calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (SD) de la taille de la population pour cet âge chronologique
6 mois
IGF-1
Délai: 6 mois
6 mois
IGFBP-3
Délai: 6 mois
6 mois
maturité osseuse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci-004-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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