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Studio clinico di fase III sulla somatropina pegilata (PEG Somatropin) per il trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita

27 luglio 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

La somatropina pegilata nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita: uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato

Si trattava di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, che confrontava la somatropina pegilata con Jintropin AQ (iniezione liquida di somatropina, formulazione di somministrazione giornaliera).

Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, gruppo test (PEG somatorpin) e gruppo di controllo (Jintropin AQ), 200 bambini sono stati arruolati nel gruppo test e 100 bambini sono stati arruolati nel gruppo di controllo. Considerando la perdita di casi durante lo studio clinico, il 20% dei pazienti è stato aggiunto in ciascun gruppo, ovvero 240 bambini erano nel gruppo test e 120 bambini erano nel gruppo di controllo, in totale 360 ​​bambini sono stati arruolati nello studio clinico di fase III.

L'intero trattamento è durato 6 mesi, 4 periodi di follow-up sono stati effettuati al punto di partenza, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La valutazione del punto temporale primario era 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento, se il trattamento era inferiore a 6 mesi, la valutazione verrebbe effettuata al termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Wu Han, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti hanno un'altezza inferiore a due deviazioni standard (SD) al di sotto dell'altezza mediana per individui della stessa età o altezza, la velocità di crescita (CV≤4.0 cm/anno), concentrazione di picco di GH <7,0 ng/ml in due test di provocazione di differenza, età ossea (BA) ≤9 anni nelle ragazze e ≤10 anni nei ragazzi, almeno 2 anni in meno rispetto alla sua età cronologica (CA)
  • essere in preadolescenza (stadio Tanner 1) e avere un CA > 3 anni
  • avere un valore di altezza registrato 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con GH per calcolare il GV pre-trattamento.
  • non ricevere alcun precedente trattamento con GH.
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti positivi per l'anticorpo e dell'epatite B (HBeAb), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
  • 2. Ipersensibilità nota alla somatropina oa qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
  • 3. gravi malattie cardiopolmonari o ematologiche, una storia attuale o passata di tumori maligni, malattie da immunodeficienza o malattie mentali
  • 4. con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, il ritardo costituzionale della crescita e della pubertà e la sindrome di Laron
  • 5. I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica per 3 mesi.
  • 6. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di crescita annuale
Lasso di tempo: 6 mesi
la velocità di crescita si aggiunge come GV era la misura di esito primaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ht SDSca
Lasso di tempo: 6 mesi
Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
6 mesi
IGF-l
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
IGFBP-3
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
maturità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci-004-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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