Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av pegylert somatropin (PEG somatropin) for å behandle barn med veksthormonmangel

27. juli 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylert somatropin i behandling av barn med veksthormonmangel: En multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase Ⅲ klinisk studie

Dette var en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert fase III-studie, sammenlignet pegylert somatropin med Jintropin AQ (somatropin væskeinjeksjon, daglig administrasjonsformulering).

Alle forsøkspersonene ble randomisert i to grupper, testgruppe (PEG somatorpin) og kontrollgruppe (Jintropin AQ), 200 barn ble registrert i testgruppen og 100 barn ble registrert i kontrollgruppen. Tatt i betraktning sakstapet under den kliniske studien, ble 20 % av pasientene lagt til i hver av gruppen, det vil si 240 barn var i testgruppen og 120 barn var i kontrollgruppen, totalt 360 barn ble registrert i den kliniske fase III-studien.

Hele behandlingen varte i 6 måneder, 4 ganger med oppfølging ble utført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Evalueringen av det primære tidspunktet var 3 måneder og 6 måneder etter behandling, hvis behandlingen var mindre enn 6 måneder, ville evalueringen bli gjort når behandlingen er ferdig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Mangel på veksthormon

Intervensjon / Behandling

Biologisk: PEG-somatropin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
  - Changchun, Kina
  - Guangzhou, Kina
  - Hangzhou, Kina
  - Shanghai, Kina
  - Wu Han, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer har en høyde mindre enn to standardavvik (SD) under medianhøyden for individer på samme alder eller høyde, veksthastigheten (CV≤4.0 cm/år), GH toppkonsentrasjon <7,0 ng/ml i to provoserende forskjellstester, beinalder (BA) ≤9 år hos jenter og ≤10 år hos gutter, minst 2 år mindre enn hans/hennes kronologiske alder (CA)
være i preadolescence (Tanner stadium 1) og har CA > 3 år
ha en høydeverdi registrert 3 måneder før start av GH-behandling for å beregne GV før behandling.
mottar ingen tidligere GH-behandling.
signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter positive for hepatitt B e-antistoff (HBeAb), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg)
2. Kjent overfølsomhet overfor somatropin eller andre komponenter i studieproduktet.
3. alvorlige kardiopulmonale eller hematologiske sykdommer, en nåværende eller tidligere historie med ondartede svulster, immunsviktsykdommer eller mentale sykdommer
4. med andre vekstforstyrrelser, som Turners syndrom, konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet, og Laron syndrom
5. Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder.
6. Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
årlig veksthastighet Tidsramme: 6 måneder	veksthastighet legg til da GV var det primære utfallsmålet	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ht SDSca Tidsramme: 6 måneder	Ht SDSca ble beregnet ved å dele forskjellen mellom den faktiske høyden til en pasient og gjennomsnittshøyden til populasjonen for den kronologiske alderen med standardavviket (SD) for høyden til populasjonen for den kronologiske alderen	6 måneder
IGF-l Tidsramme: 6 måneder		6 måneder
IGFBP-3 Tidsramme: 6 måneder		6 måneder
beinmodenhet Tidsramme: 6 måneder		6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tongji Hospital

Children's Hospital of Fudan University

The First Hospital of Jilin University

Capital Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Luo X, Hou L, Liang L, Dong G, Shen S, Zhao Z, Gong CX, Li Y, Du ML, Su Z, Du H, Yan C. Long-acting PEGylated recombinant human growth hormone (Jintrolong) for children with growth hormone deficiency: phase II and phase III multicenter, randomized studies. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):195-205. doi: 10.1530/EJE-16-0905. Epub 2017 May 31.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene