Estudo Clínico de Fase III da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento
Somatropina Peguilada no Tratamento de Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento：Um Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Fase Controlada Ⅲ Ensaio Clínico
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado de fase III, comparando somatropina peguilada com Jintropin AQ (injeção líquida de somatropina, formulação de administração diária).
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos, grupo de teste (PEG somatorpin) e grupo de controle (Jintropin AQ), 200 crianças foram incluídas no grupo de teste e 100 crianças foram incluídas no grupo de controle. Considerando a perda de casos durante o estudo clínico, 20% dos pacientes foram adicionados em cada um dos grupos, ou seja, 240 crianças estavam no grupo de teste e 120 crianças estavam no grupo controle, totalizando 360 crianças inscritas no estudo clínico de fase III.
Todo o tratamento durou 6 meses, 4 tempos de acompanhamento foram realizados no ponto inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento. A avaliação do ponto de tempo primário foi de 3 meses e 6 meses após o tratamento, se o tratamento fosse inferior a 6 meses, a avaliação seria feita quando o tratamento fosse finalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Shanghai, China
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Wu Han, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os indivíduos têm uma altura inferior a dois desvios padrão (DP) abaixo da altura mediana para indivíduos da mesma idade ou altura, a velocidade de crescimento (CV≤4,0 cm/ano), concentração máxima de GH <7,0ng/ml em dois testes provocativos de diferença, idade óssea (BA) ≤9 anos em meninas e ≤10 anos em meninos, pelo menos 2 anos a menos que sua idade cronológica (CA)
- estar na pré-adolescência (estágio 1 de Tanner) e ter AC > 3 anos
- ter um valor de altura registrado 3 meses antes do início do tratamento com GH para calcular o GV pré-tratamento.
- não receberam nenhum tratamento anterior com GH.
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. pacientes positivos para anticorpo e da hepatite B (HBeAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite B e (HBeAg)
- 2. Hipersensibilidade conhecida à Somatropina ou a qualquer outro componente do produto do estudo.
- 3. doenças cardiopulmonares ou hematológicas graves, história atual ou pregressa de tumores malignos, doenças imunodeficientes ou doenças mentais
- 4. com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade e síndrome de Laron
- 5. Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico durante 3 meses.
- 6. Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de crescimento anual
Prazo: 6 meses
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velocidade de crescimento adicionada como GV foi a medida de resultado primário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ht SDSca
Prazo: 6 meses
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Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
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6 meses
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IGF-1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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IGFBP-3
Prazo: 6 meses
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6 meses
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maturidade óssea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- GenSci-004-CT
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