성장 호르몬 결핍 아동을 치료하기 위한 페그화 소마트로핀(PEG 소마트로핀)의 3상 임상 연구
2017년 7월 27일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
성장 호르몬 결핍 아동의 치료에서 Pegylated Somatropin: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 3상 임상 시험
이것은 페길화된 소마트로핀을 진트로핀 AQ(소마트로핀 액상 주사, 일일 투여 제제)와 비교한 다기관, 무작위, 개방 라벨, 병렬 제어 제III상 연구였습니다.
모든 대상자는 시험군(PEG somatorpin)과 대조군(Jintropin AQ)의 두 그룹으로 무작위 배정되었고, 200명의 어린이가 시험군에 등록되었고 100명의 어린이가 대조군에 등록되었습니다. 임상 연구 중 사례 손실을 고려하여 각 그룹에 환자의 20%를 추가하여 테스트 그룹에 240명의 어린이와 대조군에 120명의 어린이를 추가하여 총 360명의 어린이가 3상 임상 연구에 등록했습니다.
전체 치료는 6개월 동안 지속되었으며, 기저 시점, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 4회의 추적 관찰을 실시하였다. 1차 시점의 평가는 치료 후 3개월과 6개월로 하였으며, 치료가 6개월 미만인 경우 치료가 종료된 시점에 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Wu Han, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 피험자의 키가 동일 연령 또는 키의 중앙값보다 2표준편차(SD) 미만인 자, 성장 속도(CV≤4.0) cm/yr), GH 피크 농도 < 7.0ng/ml, 두 가지 다른 유발 테스트에서 골연령(BA) 여아의 경우 9세 이하, 남아의 경우 10세 이하, 생년월일(CA)보다 2세 이상 적음
- 사춘기 이전(Tanner 단계 1)이고 CA > 3년
- 치료 전 GV를 계산하기 위해 GH 치료 시작 3개월 전에 기록된 키 값을 가지고 있습니다.
- 사전 GH 치료를 받지 마십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 1. B형 간염 e-항원(HBeAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 환자
- 2. Somatropin 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- 3. 중증의 심폐질환 또는 혈액질환, 악성종양, 면역결핍질환 또는 정신질환의 현재 또는 과거력
- 4. 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군과 같은 다른 성장 장애가 있는 경우
- 5. 피험자는 3개월 동안 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 6. 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 성장률
기간: 6 개월
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성장 속도 추가 GV가 주요 결과 측정값이었기 때문에 추가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ht SDCa
기간: 6 개월
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Ht SDCa는 환자의 실제 키와 해당 실제 연령에 대한 인구의 평균 키 간의 차이를 해당 실제 연령에 대한 인구의 표준 편차(SD)로 나누어 계산했습니다.
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6 개월
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IGF-1
기간: 6 개월
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6 개월
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IGFBP-3
기간: 6 개월
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6 개월
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뼈의 성숙
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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