Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) k léčbě dětí s deficitem růstového hormonu

27. července 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylovaný somatropin v léčbě dětí s deficitem růstového hormonu: Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii fáze III, porovnávající pegylovaný somatropin s Jintropinem AQ (tekutá injekce somatropinu, formulace pro denní podávání).

Všechny subjekty byly randomizovány do dvou skupin, testovací skupiny (PEG somatorpin) a kontrolní skupiny (Jintropin AQ), 200 dětí bylo zařazeno do testovací skupiny a 100 dětí do kontrolní skupiny. Vzhledem ke ztrátě případů během klinické studie bylo do každé skupiny přidáno 20 % pacientů, to znamená 240 dětí v testovací skupině a 120 dětí v kontrolní skupině, celkem 360 dětí bylo zařazeno do klinické studie fáze III.

Celá léčba trvala 6 měsíců, 4x sledování na začátku léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Vyhodnocení primárního časového bodu bylo 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě, pokud léčba trvala méně než 6 měsíců, bylo by hodnocení provedeno po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Wu Han, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty mají výšku menší než dvě standardní odchylky (SD) pod střední výškou pro jedince stejného věku nebo výšky, rychlost růstu (CV≤4,0 cm/rok), maximální koncentrace GH <7,0 ng/ml ve dvou rozdílových provokativních testech, Kostní věk (BA) ≤ 9 let u dívek a ≤ 10 let u chlapců, alespoň o 2 roky méně než jeho/její chronologický věk (CA)
  • být v preadolescenci (Tannerovo stadium 1) a mít CA > 3 roky
  • mít hodnotu výšky zaznamenanou 3 měsíce před zahájením léčby GH pro výpočet GV před léčbou.
  • nedostávají žádnou předchozí léčbu GH.
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. pacienti pozitivní na e-protilátku hepatitidy B (HBeAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen e hepatitidy B (HBeAg)
  • 2. Známá přecitlivělost na somatropin nebo kteroukoli jinou složku studijního přípravku.
  • 3. závažná kardiopulmonální nebo hematologická onemocnění, současná nebo minulá anamnéza zhoubných nádorů, onemocnění imunodeficience nebo duševní onemocnění
  • 4. s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, konstituční zpoždění růstu a puberty a Laronův syndrom
  • 5. Subjekty se účastnily jiné klinické studie po dobu 3 měsíců.
  • 6. Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční rychlost růstu
Časové okno: 6 měsíců
rychlost růstu přidat jako GV byla primární výsledná míra
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ht SDSca
Časové okno: 6 měsíců
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
6 měsíců
IGF-1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
IGFBP-3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kostní zralost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci-004-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit