Klinische Phase-III-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel
Pegyliertes Somatropin bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel: Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase Ⅲ Klinische Studie
Dies war eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallel kontrollierte Phase-III-Studie, in der pegyliertes Somatropin mit Jintropin AQ (Somatropin-Flüssiginjektion, Formulierung zur täglichen Verabreichung) verglichen wurde.
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert, Testgruppe (PEG Somatorpin) und Kontrollgruppe (Jintropin AQ), 200 Kinder wurden in die Testgruppe aufgenommen und 100 Kinder wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. In Anbetracht des Fallverlusts während der klinischen Studie wurden 20 % der Patienten in jede Gruppe aufgenommen, d. h. 240 Kinder waren in der Testgruppe und 120 Kinder waren in der Kontrollgruppe, insgesamt 360 Kinder wurden in die klinische Phase-III-Studie aufgenommen.
Die gesamte Behandlung dauerte 6 Monate, es wurden 4 Nachuntersuchungen zum Zeitpunkt der Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Bewertung des primären Zeitpunkts war 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung, wenn die Behandlung weniger als 6 Monate dauerte, würde die Bewertung nach Abschluss der Behandlung erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
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Changchun, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Shanghai, China
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Wu Han, China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Probanden haben eine Größe von weniger als zwei Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Größe für Personen gleichen Alters oder gleicher Größe, die Wachstumsgeschwindigkeit (CV ≤ 4,0 cm/Jahr), GH-Spitzenkonzentration < 7,0 ng/ml in zwei unterschiedlichen Provokationstests, Knochenalter (BA) ≤ 9 Jahre bei Mädchen und ≤ 10 Jahre bei Jungen, mindestens 2 Jahre weniger als sein/ihr chronologisches Alter (CA)
- in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1) sein und eine CA > 3 Jahre haben
- 3 Monate vor Beginn der GH-Behandlung einen Höhenwert aufzeichnen lassen, um die GV vor der Behandlung zu berechnen.
- keine vorherige GH-Behandlung erhalten.
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die positiv für Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) sind
- 2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder andere Bestandteile des Studienprodukts.
- 3. schwere kardiopulmonale oder hämatologische Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bösartige Tumore, Immunschwächeerkrankungen oder psychische Erkrankungen
- 4. bei anderen Wachstumsstörungen wie dem Turner-Syndrom, der konstitutionellen Wachstums- und Pubertätsverzögerung und dem Laron-Syndrom
- 5. Die Probanden nahmen 3 Monate lang an einer anderen klinischen Studie teil.
- 6. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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jährliche Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Wachstumsgeschwindigkeit als GV war der primäre Ergebnismaßstab
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ht SDSca
Zeitfenster: 6 Monate
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Ht SDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter dividiert wurde
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6 Monate
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IGF-l
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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IGFBP-3
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Knochenreife
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci-004-CT
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