Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van gepegyleerde somatropine (PEG-somatropine) voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij kinderen

27 juli 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gepegyleerd somatropine bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase Ⅲ klinische studie

Dit was een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel gecontroleerd fase III-onderzoek, waarin gepegyleerd somatropine werd vergeleken met Jintropin AQ (somatropine vloeibare injectie, formulering voor dagelijkse toediening).

Alle proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen, testgroep (PEG somatorpin) en controlegroep (Jintropin AQ), 200 kinderen werden ingeschreven in de testgroep en 100 kinderen werden ingeschreven in de controlegroep. Gezien het verlies van gevallen tijdens de klinische studie, werd 20% van de patiënten toegevoegd aan elk van de groepen, dat wil zeggen 240 kinderen zaten in de testgroep en 120 kinderen in de controlegroep, totaal 360 kinderen namen deel aan de fase III klinische studie.

De volledige behandeling duurde 6 maanden, 4 keer follow-up werden uitgevoerd op het punt van baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maand na de behandeling. De evaluatie van het primaire tijdstip was 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Als de behandeling minder dan 6 maanden duurde, zou de evaluatie plaatsvinden wanneer de behandeling is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Wu Han, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen hebben een lengte van minder dan twee standaarddeviaties (SD) onder de gemiddelde lengte voor individuen van dezelfde leeftijd of lengte, de groeisnelheid (CV≤4.0 cm/jr), GH-piekconcentratie <7,0 ng/ml in twee verschillende provocatieve tests, Botleeftijd (BA) ≤9 jaar bij meisjes en ≤10 jaar bij jongens, ten minste 2 jaar lager dan zijn/haar chronologische leeftijd (CA)
  • in de pre-adolescentie zijn (Tanner stadium 1) en een CA > 3 jaar hebben
  • laat 3 maanden voor de start van de GH-behandeling een lengtewaarde registreren om de GV voor de behandeling te berekenen.
  • geen eerdere GH-behandeling ondergaan.
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. patiënten positief voor hepatitis B e-antilichaam (HBeAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg)
  • 2. Bekende overgevoeligheid voor somatropine of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • 3. ernstige cardiopulmonale of hematologische aandoeningen, een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntieziekten of psychische aandoeningen
  • 4. met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, constitutionele groeiachterstand en puberteit en het syndroom van Laron
  • 5. Proefpersonen namen gedurende 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • 6. Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
groeisnelheid toegevoegd omdat GV de primaire uitkomstmaat was
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSca
Tijdsspanne: 6 maanden
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
6 maanden
IGF-l
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
IGFBP-3
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bot volwassenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Children's Hospital of Fudan University
The First Hospital of Jilin University
Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci-004-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren