Badanie kliniczne fazy III pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Pegylowana somatropina w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne Ⅲ
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie III fazy, w którym porównywano pegylowaną somatropinę z Jintropiną AQ (somatropina w płynie do wstrzykiwań, postać do codziennego podawania).
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę testową (PEG somatorpin) i grupę kontrolną (Jintropin AQ), 200 dzieci zostało włączonych do grupy testowej i 100 dzieci zostało włączonych do grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę utratę przypadków w badaniu klinicznym, do każdej z grup dodano 20% pacjentów, tj. 240 dzieci było w grupie badanej i 120 dzieci w grupie kontrolnej, łącznie 360 dzieci zostało włączonych do badania klinicznego III fazy.
Całe leczenie trwało 6 miesięcy, przeprowadzono 4-krotną kontrolę w punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Ocenę pierwotnego punktu czasowego przeprowadzono 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu, jeśli leczenie trwało krócej niż 6 miesięcy, ocena zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changchun, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Wu Han, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Badani mają wzrost mniejszy niż dwa odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany wzrostu dla osób w tym samym wieku lub o tym samym wzroście, prędkość wzrostu (CV≤4,0 cm/rok), szczytowe stężenie GH <7,0 ng/ml w dwóch różnicowych testach prowokacyjnych, Wiek kostny (BA) ≤9 lat u dziewcząt i ≤10 lat u chłopców, co najmniej 2 lata mniej niż wiek chronologiczny (CA)
- być w wieku przedpokwitaniowym (stadium Tannera 1) i mieć CA > 3 lata
- mieć wartość wzrostu zarejestrowaną 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia GH w celu obliczenia GV przed leczeniem.
- nie otrzymywać wcześniejszego leczenia GH.
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1. pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność e-przeciwciał zapalenia wątroby typu B (HBeAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
- 2. Znana nadwrażliwość na somatropinę lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
- 3. ciężkie choroby sercowo-płucne lub hematologiczne, obecne lub przebyte nowotwory złośliwe, niedobory odporności lub choroby psychiczne
- 4. z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania oraz zespół Larona
- 5. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące.
- 6. Inne przesłanki, które w ocenie badacza wykluczają włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczne tempo wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
prędkość wzrostu dodać, ponieważ GV była główną miarą wyniku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ht SDSca obliczono, dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
|
6 miesięcy
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
IGFBP-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
dojrzałość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci-004-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .