Vaiheen III kliininen tutkimus pegyloidusta somatropiinista (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoitoon
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegyloitu somatropiini kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pegyloitua somatropiinia Jintropin AQ:han (nestemäinen somatropiiniinjektio, päivittäinen annostelu).
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, testiryhmään (PEG somatorpin) ja kontrolliryhmään (Jintropin AQ), 200 lasta otettiin koeryhmään ja 100 lasta ilmoitettiin kontrolliryhmään. Ottaen huomioon tapausten häviämisen kliinisen tutkimuksen aikana, kuhunkin ryhmään lisättiin 20 % potilaista, eli 240 lasta oli testiryhmässä ja 120 lasta kontrolliryhmässä, yhteensä 360 lasta otettiin mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Koko hoito kesti 6 kuukautta, seurantaa suoritettiin 4 kertaa lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisen ajankohdan arviointi oli 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, jos hoito oli alle 6 kuukautta, arviointi tehtiin hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changchun, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Wu Han, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöiden pituus on alle kaksi standardipoikkeamaa (SD) alle samanikäisten tai -pituisten yksilöiden keskipituuden, kasvunopeus (CV≤4,0) cm/v), GH-huippupitoisuus <7,0 ng/ml kahdessa eri provokatiivisessa testissä, luusto (BA) ≤9 vuotta tytöillä ja ≤10 vuotta pojilla, vähintään 2 vuotta vähemmän kuin hänen kronologinen ikänsä (CA)
- olla murrosiässä (Tanner vaihe 1) ja CA > 3 vuotta
- pituuden arvo on kirjattu 3 kuukautta ennen GH-hoidon aloittamista, jotta voidaan laskea hoitoa edeltävä GV.
- ei saa aikaisempaa GH-hoitoa.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B e -vasta-aineelle (HBeAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg)
- 2. Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai muille tutkimustuotteen aineosille.
- 3. vakavat kardiopulmonaaliset tai hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, immuunikatosairaudet tai mielenterveyden sairaudet.
- 4. Muiden kasvuhäiriöiden, kuten Turnerin oireyhtymän, perustuslaillisen kasvun ja murrosiän viivästymisen ja Laronin oireyhtymän kanssa
- 5. Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden ajan.
- 6. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuotuinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kasvunopeuden lisäys, koska GV oli ensisijainen tulosmitta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
6 kuukautta
|
|
IGF-l
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
IGFBP-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
luun kypsyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Luo, Ph. D, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci-004-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .