外傷後の免疫調節のための GM-CSF (GIFT) 研究 (GIFT)
2023年9月12日 更新者：Mark Hall
GIFT 研究は、重傷を負った小児の自然免疫抑制の逆転を目的とした薬剤 GM-CSF を使用した前向き多施設介入試験です。
この研究は、用量探索フェーズ、次に有効性フェーズの 2 つのフェーズで実施されます。
用量決定フェーズは、研究の現在のアクティブなフェーズです。
この研究の中心的な仮説は、GM-CSFによる免疫調節により、自然免疫機能が安全かつ迅速かつ持続的に改善され、高リスクの小児の重篤な損傷後の院内感染のリスクが減少するというものである。
調査の概要
詳細な説明
研究の現在の段階は非盲検の用量設定段階であり、重傷を負った小児は傷害後の最初の数日間に前向きの連続免疫機能検査を受ける。
被験者の免疫機能（エクスビボでの全血LPS誘導性TNF-α産生能力によって測定）が臨界閾値を下回っている場合、被験者は1日あたり30、62、または125 mcg/m2の用量でGM-CSFを受けることになります。 3日間。
登録は、思春期の状態（タナー 1 またはタナー > 1）および重度の外傷性脳損傷（TBI）の有無によって階層化されます。
線量調査はこれらの各層で独立して行われています。
GIFT 研究の用量決定段階の結果変数は、治療終了までに TNF-α 産生能力と単球 HLA-DR 発現が回復し、外傷後 7 日目まで持続することです。
用量決定が完了したら、主要結果変数として院内感染を用いたその後の無作為化プラセボ対照試験が計画されています。
この研究は、NICHD の小児救命救急研究ネットワーク (CPCCRN) によって、Nationwide Children's Hospital を主要拠点として実施されています。
現在このサイトに表示されている研究設計情報は、プロジェクトの用量決定段階に関するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去72時間以内に発生した鈍的または貫通性外傷の一次診断によるGIFT研究施設のPICUへの入院。
- 対象年齢 1～17歳
- 暫定傷害重症度スコア (ISS) > 10
- 登録時の気管内チューブの存在
除外基準:
- DNR ステータスまたはケアチーム/家族は、延命治療の中止計画を検討しています。
- 担当医師の見解では、児童虐待に関連した怪我の疑いが強い
- 登録前のPICU内での以下のいずれかの持続（治療後）：瞳孔が固定し、拡張している。 Glasgow Coma Scale スコア 3 (神経筋遮断薬の非存在下)。または登録時に新たな重度の神経損傷が存在し、担当医師の意見では脳死の診断につながる可能性が高い
- CPRを必要とする心肺停止で、被験者の身元を特定する前にEMSまたは病院職員によって文書化される
- あらゆる種類の火傷（火傷、火災、化学物質）
- 受傷時に急性または慢性の免疫抑制療法（全身性コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸、アザチオプリンなど）を受けている患者
- 骨髄破壊的化学療法または放射線治療の結果、受傷時に重度の白血球減少症（白血球数<1000細胞/mm3）を患っている患者
- 妊娠
- 自己免疫性血小板減少症、骨髄芽球細胞が20%を超える骨髄異形成症候群、またはGM-CSFに対する既知のアレルギー/過敏症
- 以前にGIFT研究に登録したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GM-CSF
GM-CSF は、次のような重傷を負った小児に 4 つの治療計画のいずれかで投与されます（30、62、または 125 mcg/m2/日の用量で 3 日間、または外傷後 6 日目まで 125 mcg/m2 で延長投与）。外傷後 1、2、または 3 日目に自然免疫機能の重度の低下が見られる。
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GM-CSFは、4つの可能な投与計画のいずれかでIV投与されます（1日あたり30、62、または125 mcg/m2の用量で3日間、または外傷後まで125 mcg/m2/日の延長投与計画） 6) 外傷後 1、2、または 3 日目に重度の自然免疫抑制が確認された場合。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能
時間枠：外傷後7日目
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治療を受けた小児の自然免疫機能の持続的な改善をもたらす、免疫刺激性が最も低いが許容可能なGM-CSFの用量を特定すること。
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外傷後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染
時間枠：トラウマから28日後
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外傷後28日目までの院内感染の発症
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トラウマから28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark W Hall, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (推定)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIFT Study
- R01GM094203 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD083170 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公共利用データセットは、NICHD の小児救命救急研究ネットワークの Web サイトで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
学習終了後1年以内。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、CPCCRN Web サイトの Web リクエストを通じて行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。