Estudo GM-CSF para imunomodulação após trauma (GIFT) (GIFT)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Mark Hall
O estudo GIFT é um estudo prospectivo, multicêntrico e intervencionista que utiliza o medicamento GM-CSF para a reversão da imunossupressão inata em crianças gravemente feridas.
O estudo será conduzido em duas fases, uma fase de determinação da dose e depois uma fase de eficácia.
A fase de determinação da dose é a atual fase ativa do estudo.
A hipótese central do estudo é que a imunomodulação com GM-CSF resultará na redução do risco de infecção nosocomial após lesão crítica em crianças de alto risco por meio de melhoria segura, rápida e sustentada na função imunológica inata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase atual do estudo é uma fase aberta de determinação da dose, na qual crianças gravemente feridas são submetidas a testes prospectivos de função imunológica em série nos primeiros dias após a lesão.
Se a função imunológica de um sujeito (medida pela capacidade de produção de TNF-alfa induzida por LPS no sangue total ex vivo) estiver abaixo de um limite crítico, o sujeito receberá GM-CSF em uma dose de 30, 62 ou 125 mcg/m2 por dia por três dias.
A inscrição é estratificada pelo estado puberal (Tanner 1 ou Tanner > 1) e pela presença ou ausência de lesão cerebral traumática grave (TCE).
A determinação da dose está sendo realizada de forma independente em cada um desses estratos.
A variável de resultado para a fase de determinação da dose do estudo GIFT é a restauração da capacidade de produção de TNF-alfa e da expressão de monócitos HLA-DR ao final do tratamento, persistindo até o dia 7 pós-trauma.
Um ensaio subsequente randomizado e controlado por placebo com infecção nosocomial como variável de resultado primário está planejado assim que a determinação da dose for concluída.
Este estudo está sendo conduzido pela Rede Colaborativa de Pesquisa em Cuidados Críticos Pediátricos do NICHD (CPCCRN) com o Nationwide Children's Hospital como local principal.
As informações do desenho do estudo atualmente exibidas neste site referem-se à fase de determinação da dose do projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTIP de um centro de estudo GIFT com diagnóstico primário de trauma contuso ou penetrante ocorrido nas últimas 72 horas.
- Idade 1 - 17 anos
- Pontuação Provisória de Gravidade de Lesões (ISS) > 10
- Presença de tubo endotraqueal no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- O status de DNR ou a equipe de atendimento/família está considerando planos para a retirada de terapias de suporte vital.
- Forte suspeita de lesões relacionadas ao abuso infantil, na opinião do médico assistente
- Persistência (após tratamento) de qualquer um dos seguintes sintomas na UTIP antes da matrícula: Pupilas fixas e dilatadas; Pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 3 (na ausência de medicamentos bloqueadores neuromusculares); ou presença de uma lesão neurológica nova e grave no momento da inscrição que, na opinião do médico assistente, tem alta probabilidade de levar a um diagnóstico de morte encefálica
- Parada cardiorrespiratória que requer RCP documentada pelo EMS ou pessoal do hospital antes da identificação do paciente
- Queimadura de qualquer tipo (escaldadura, fogo, produto químico)
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora aguda ou crônica (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, inibidores de calcineurina, micofenolato, azatioprina) no momento da lesão
- Pacientes com leucopenia grave (contagem de glóbulos brancos < 1.000 células/mm3) no momento da lesão como resultado de quimioterapia ou radiação mieloablativa
- Gravidez
- Trombocitopenia autoimune, síndromes mielodisplásicas com > 20% de blastos medulares ou alergia/hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF
- Anteriormente inscrito no estudo GIFT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GM-CSF
GM-CSF é administrado em um dos quatro regimes de tratamento (três dias na dose de 30, 62 ou 125 mcg/m2/dia, ou dosagem estendida de 125 mcg/m2 até o dia 6 pós-trauma) para crianças gravemente feridas que demonstram redução grave na função imunológica inata no dia 1, 2 ou 3 pós-trauma.
|
GM-CSF deve ser administrado IV em um dos quatro regimes de dosagem possíveis (três dias na dose de 30, 62 ou 125 mcg/m2 por dia, ou um regime de dosagem estendido de 125 mcg/m2/dia até pós-trauma 6) se for identificada imunossupressão inata grave nos dias 1, 2 ou 3 pós-trauma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função imune
Prazo: 7 dias pós-trauma
|
Identificar a dose imunoestimulante mais baixa, porém tolerável, de GM-CSF que produz melhora duradoura na função imunológica inata em crianças tratadas.
|
7 dias pós-trauma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infeção nosocomial
Prazo: 28 dias pós-trauma
|
O desenvolvimento de infecção hospitalar até o dia 28 pós-trauma
|
28 dias pós-trauma
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIFT Study
- R01GM094203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD083170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados de uso público será disponibilizado no site da Rede Colaborativa de Pesquisa em Cuidados Críticos Pediátricos do NICHD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é feito através de solicitação web no site do CPCCRN
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .