Исследование GM-CSF для иммуномодуляции после травмы (GIFT) (GIFT)
12 сентября 2023 г. обновлено: Mark Hall
Исследование GIFT представляет собой проспективное многоцентровое интервенционное исследование с использованием препарата GM-CSF для устранения врожденной иммуносупрессии у детей с критическими травмами.
Исследование будет проводиться в два этапа: этап определения дозы, а затем этап эффективности.
Фаза подбора дозы является текущей активной фазой исследования.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что иммуномодуляция с помощью GM-CSF приведет к снижению риска нозокомиальной инфекции после критической травмы у детей из группы высокого риска за счет безопасного, быстрого и устойчивого улучшения функции врожденного иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая фаза исследования представляет собой фазу открытого определения дозы, на которой дети в критическом состоянии проходят проспективное серийное тестирование иммунной функции в первые несколько дней после травмы.
Если иммунная функция субъекта (измеряемая по способности цельной крови ex vivo вырабатывать TNF-альфа, индуцированную ЛПС) ниже критического порога, субъект будет получать GM-CSF в дозе 30, 62 или 125 мкг/м2 в день. в течение трех дней.
Набор участников стратифицирован по статусу полового созревания (Таннер 1 или Таннер > 1) и по наличию или отсутствию тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Подбор дозы проводится независимо в каждой из этих страт.
Результатом этапа подбора дозы в исследовании GIFT является восстановление способности к продукции TNF-альфа и экспрессии HLA-DR в моноцитах к концу лечения, сохраняющееся до 7-го дня после травмы.
После завершения подбора дозы планируется провести последующее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с внутрибольничной инфекцией в качестве основной переменной результата.
Это исследование проводится Совместной исследовательской сетью педиатрической интенсивной терапии NICHD (CPCCRN) с Национальной детской больницей в качестве основного объекта.
Информация о дизайне исследования, представленная в настоящее время на этом сайте, относится к этапу определения дозы проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии в исследовательском центре GIFT с первичным диагнозом тупой или проникающей травмы, произошедшей в течение последних 72 часов.
- Возраст 1–17 лет
- Предварительная оценка тяжести травмы (ISS) > 10
- Наличие эндотрахеальной трубки на момент регистрации
Критерий исключения:
- Статус DNR или группа/семья, осуществляющая уход, рассматривают планы отмены средств жизнеобеспечения.
- Сильное подозрение на травмы, связанные с жестоким обращением с детьми, по мнению лечащего врача.
- Сохранение (после лечения) любого из следующих признаков в отделении интенсивной терапии до поступления в больницу: фиксированные, расширенные зрачки; 3 балла по шкале комы Глазго (при отсутствии нервно-мышечных блокаторов); или наличие новой тяжелой неврологической травмы на момент включения в исследование, которая, по мнению лечащего врача, с высокой вероятностью приведет к диагнозу смерти мозга.
- Остановка сердечно-легочной деятельности, требующая проведения сердечно-легочной реанимации, документально подтвержденная службой скорой помощи или персоналом больницы до идентификации субъекта.
- Ожоги любого рода (ошпаривания, пожара, химических веществ)
- Пациенты, получающие острую или хроническую иммуносупрессивную терапию (например, системные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, микофенолат, азатиоприн) во время травмы
- Пациенты с тяжелой лейкопенией (количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм3) на момент травмы в результате миелоаблативной химиотерапии или лучевой терапии.
- Беременность
- Аутоиммунная тромбоцитопения, миелодиспластические синдромы с > 20% бластных клеток костного мозга или известная аллергия/гиперчувствительность к GM-CSF.
- Ранее участвовал в исследовании GIFT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМ-КСФ
ГМ-КСФ назначается в одной из четырех схем лечения (три дня в дозе 30, 62 или 125 мкг/м2/день или расширенная доза в дозе 125 мкг/м2 до 6-го дня после травмы) детям с тяжелыми травмами, демонстрируют серьезное снижение функции врожденного иммунитета на 1, 2 или 3 день после травмы.
|
ГМ-КСФ следует вводить внутривенно в одном из четырех возможных режимов дозирования (три дня в дозе 30, 62 или 125 мкг/м2 в день или расширенный режим дозирования 125 мкг/м2/день при посттравматическом периоде). 6) если выявлена выраженная подавленность врожденного иммунитета на 1, 2 или 3-е сутки после травмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: 7 дней после травмы
|
Определить самую низкую иммуностимулирующую, но переносимую дозу GM-CSF, которая вызывает стойкое улучшение функции врожденного иммунитета у пролеченных детей.
|
7 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: 28 дней после травмы
|
Развитие внутрибольничной инфекции через 28-е сутки после травмы
|
28 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIFT Study
- R01GM094203 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD083170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных для публичного использования будет доступен на веб-сайте Совместной исследовательской сети педиатрической интенсивной терапии NICHD.
Сроки обмена IPD
В течение года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ осуществляется через веб-запрос на веб-сайте CPCCRN.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .