GM-CSF immunomodulaatiota varten trauman jälkeen (GIFT) -tutkimuksessa (GIFT)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mark Hall
GIFT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, interventiotutkimus, jossa käytetään GM-CSF-lääkettä luontaisen immuunisuppression kumoamiseen vakavasti loukkaantuneilla lapsilla.
Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa, annoksen löytämisvaihe ja sitten tehokkuusvaihe.
Annoksenhakuvaihe on tutkimuksen nykyinen aktiivinen vaihe.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että immunomodulaatio GM-CSF:llä vähentää riskialttiiden vammojen jälkeistä sairaalainfektion riskiä korkean riskin lapsilla turvallisen, nopean ja jatkuvan synnynnäisen immuunitoiminnan paranemisen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nykyinen vaihe on avoin annoksen etsintävaihe, jossa kriittisesti loukkaantuneille lapsille tehdään prospektiiviset, sarjalliset immuunitoimintatestit muutaman ensimmäisen päivän aikana vamman jälkeen.
Jos potilaan immuunitoiminta (mitattuna kokoveren ex vivo LPS-indusoidulla TNF-alfan tuotantokapasiteetilla) on kriittisen kynnyksen alapuolella, kohde saa GM-CSF:ää annoksella 30, 62 tai 125 mcg/m2 päivässä. kolmen päivän ajan.
Ilmoittautuminen jaetaan murrosiän (Tanner 1 tai Tanner > 1) ja vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Annosmääritys tehdään itsenäisesti kussakin näistä kerroksista.
GIFT-tutkimuksen annoksenmääritysvaiheen tulosmuuttuja on TNF-alfan tuotantokapasiteetin ja monosyyttien HLA-DR-ilmentymisen palautuminen hoidon loppuun mennessä, ja se jatkuu trauman jälkeiseen päivään 7.
Seuraava satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa ensisijainen tulosmuuttuja on sairaalainfektio, suunnitellaan, kun annoksen määrittäminen on valmis.
Tämän tutkimuksen suorittaa NICHD:n Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN), jonka ensisijaisena toimipaikkana on Nationwide Children's Hospital.
Tällä sivustolla tällä hetkellä näkyvät tutkimuksen suunnittelutiedot viittaavat hankkeen annoksen etsintävaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy PICU-osastolle GIFT-tutkimuspaikalla, jossa ensisijainen diagnoosi tylppä tai läpitunkeva trauma, joka on tapahtunut viimeisen 72 tunnin aikana.
- Ikä 1-17 vuotta
- Väliaikainen vamman vakavuuspiste (ISS) > 10
- Endotrakeaaliputken läsnäolo ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- DNR-status tai hoitotiimi/perhe harkitsee suunnitelmia elämää ylläpitävien hoitojen lopettamiseksi.
- Vahva epäily lapsen pahoinpitelyyn liittyvistä vammoista hoitavan lääkärin mielestä
- Jonkin seuraavista esiintyvistä (hoidon jälkeen) PICU:ssa ennen ilmoittautumista: Kiinteät, laajentuneet pupillit; Glasgow Coma Scale -pistemäärä 3 (hermo-lihassalpaavien lääkkeiden puuttuessa); tai uusi, vakava neurologinen vamma ilmoittautumishetkellä, joka hoitavan lääkärin mielestä erittäin todennäköisesti johtaa aivokuoleman diagnoosiin
- Kardiopulmonaalipysähdys, joka edellyttää elvytystoimintaa, jonka ambulanssi tai sairaalahenkilökunta on dokumentoinut ennen potilaan tunnistamista
- Kaikenlainen palovamma (palovamma, tulipalo, kemikaali)
- Potilaat, jotka saavat akuuttia tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeemisiä kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä, mykofenolaattia, atsatiopriinia) vamman sattuessa
- Potilaat, joilla on vakava leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 solua/mm3) loukkaantumishetkellä myeloablatiivisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena
- Raskaus
- Autoimmuuninen trombosytopenia, myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on > 20 % ytimen blastisoluja tai tunnettu allergia/yliherkkyys GM-CSF:lle
- Osallistunut aiemmin GIFT-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GM-CSF
GM-CSF:ää annetaan yhdessä neljästä hoito-ohjelmasta (kolme päivää annoksella 30, 62 tai 125 mcg/m2/vrk tai pidennetty annostus 125 mcg/m2 trauman jälkeiseen päivään 6) vakavasti loukkaantuneille lapsille, jotka osoittavat vakavaa synnynnäisen immuunitoiminnan heikkenemistä trauman jälkeisenä päivänä 1, 2 tai 3.
|
GM-CSF annetaan laskimonsisäisesti jollakin neljästä mahdollisesta annostelusta (kolme päivää annoksella 30, 62 tai 125 mcg/m2 päivässä tai pidennetty annostusohjelma 125 mcg/m2/vrk trauman jälkeen 6) jos vakava synnynnäinen immuunivasteen heikkeneminen todetaan trauman jälkeisenä päivänä 1, 2 tai 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
|
Tunnistaa pienin immunostimuloiva, mutta kuitenkin siedettävä GM-CSF-annos, joka tuottaa pysyvän parannuksen synnynnäisessä immuunitoiminnassa hoidetuilla lapsilla.
|
7 päivää trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: 28 päivää trauman jälkeen
|
Sairaalassa saadun infektion kehittyminen trauman jälkeisenä päivänä 28
|
28 päivää trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFT Study
- R01GM094203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD083170 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tietojoukko tulee saataville NICHD:n Collaborative Pediatric Critical Care Research Networkin verkkosivuilla.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tapahtuu verkkopyynnön kautta CPCCRN-verkkosivustolla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .