Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GM-CSF zur Immunmodulation nach Trauma (GIFT)-Studie (GIFT)

12. September 2023 aktualisiert von: Mark Hall
Die GIFT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie, bei der das Medikament GM-CSF zur Aufhebung der angeborenen Immunsuppression bei schwer verletzten Kindern eingesetzt wird. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Dosisfindungsphase und einer Wirksamkeitsphase. Die Dosisfindungsphase ist die aktuell aktive Phase der Studie. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die Immunmodulation mit GM-CSF zu einer Verringerung des Risikos einer nosokomialen Infektion nach einer kritischen Verletzung bei Hochrisikokindern durch eine sichere, schnelle und nachhaltige Verbesserung der angeborenen Immunfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Phase der Studie handelt es sich um eine offene Dosisfindungsphase, in der schwer verletzte Kinder in den ersten Tagen nach der Verletzung prospektiven, seriellen Immunfunktionstests unterzogen werden. Wenn die Immunfunktion eines Probanden (gemessen anhand der ex vivo LPS-induzierten TNF-alpha-Produktionskapazität im Vollblut) unter einem kritischen Schwellenwert liegt, erhält der Proband GM-CSF in einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2 pro Tag drei Tage lang. Die Einschreibung erfolgt stratifiziert nach Pubertätsstatus (Tanner 1 oder Tanner > 1) und nach dem Vorliegen oder Fehlen einer schweren traumatischen Hirnverletzung (SHT). Die Dosisfindung wird in jeder dieser Schichten unabhängig durchgeführt. Die Ergebnisvariable für die Dosisfindungsphase der GIFT-Studie ist die Wiederherstellung der TNF-alpha-Produktionskapazität und der Monozyten-HLA-DR-Expression bis zum Ende der Behandlung, die bis zum 7. Tag nach dem Trauma anhält. Sobald die Dosisfindung abgeschlossen ist, ist eine anschließende randomisierte, placebokontrollierte Studie mit nosokomialer Infektion als primärer Ergebnisvariable geplant. Diese Studie wird vom Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) des NICHD mit dem Nationwide Children's Hospital als Hauptstandort durchgeführt. Die derzeit auf dieser Website angezeigten Informationen zum Studiendesign beziehen sich auf die Dosisfindungsphase des Projekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation an einem GIFT-Studienstandort mit der Primärdiagnose eines stumpfen oder penetrierenden Traumas, das innerhalb der letzten 72 Stunden aufgetreten ist.
  • Alter 1 - 17 Jahre
  • Vorläufiger Verletzungsschwerewert (ISS) > 10
  • Vorhandensein eines Endotrachealtubus zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • DNR-Status oder Pflegeteam/Familie erwägen Pläne für den Abbruch lebenserhaltender Therapien.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht starker Verdacht auf Verletzungen im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch
  • Fortbestehen (nach der Behandlung) eines der folgenden Symptome auf der Intensivstation vor der Einschreibung: Feste, erweiterte Pupillen; Score auf der Glasgow Coma Scale von 3 (ohne Einnahme neuromuskulärer Blocker); oder Vorliegen einer neuen, schweren neurologischen Verletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Diagnose eines Hirntodes führt
  • Herz-Lungen-Stillstand, der eine HLW erfordert und vor der Identifizierung des Probanden vom Rettungsdienst oder vom Krankenhauspersonal dokumentiert wird
  • Verbrennungen jeglicher Art (Verbrühungen, Feuer, Chemikalien)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung eine akute oder chronische immunsuppressive Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Calcineurininhibitoren, Mycophenolat, Azathioprin) erhalten
  • Patienten mit schwerer Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1000 Zellen/mm3) zum Zeitpunkt der Verletzung als Folge einer myeloablativen Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Schwangerschaft
  • Autoimmune Thrombozytopenie, myelodysplastische Syndrome mit > 20 % Knochenmarksblasten oder bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  • Zuvor in der GIFT-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF
GM-CSF wird in einem von vier Behandlungsschemata (drei Tage mit einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2/Tag oder verlängerte Dosierung mit 125 µg/m2 bis zum 6. Tag nach dem Trauma) schwerverletzten Kindern verabreicht am 1., 2. oder 3. Tag nach dem Trauma eine starke Verringerung der angeborenen Immunfunktion zeigen.
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF soll intravenös in einem von vier möglichen Dosierungsschemata verabreicht werden (drei Tage mit einer Dosis von 30, 62 oder 125 µg/m2 pro Tag oder ein erweitertes Dosierungsschema von 125 µg/m2/Tag bis nach einem Trauma). 6) wenn an den Tagen 1, 2 oder 3 nach dem Trauma eine schwere angeborene Immunsuppression festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Leukin
  • sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
Ermittlung der niedrigsten immunstimulierenden und dennoch tolerierbaren Dosis von GM-CSF, die bei behandelten Kindern eine dauerhafte Verbesserung der angeborenen Immunfunktion bewirkt.
7 Tage nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Trauma
Die Entwicklung einer im Krankenhaus erworbenen Infektion bis zum 28. Tag nach dem Trauma
28 Tage nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Hall

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIFT Study
  • R01GM094203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD083170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung wird auf der Website des Collaborative Pediatric Critical Care Research Network des NICHD zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt über eine Webanfrage auf der CPCCRN-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Verletzungen (Trauma) bei Kindern

Klinische Studien zur GM-CSF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren