Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF til immunmodulation efter traume (GIFT) undersøgelse (GIFT)

12. september 2023 opdateret af: Mark Hall
GIFT-studiet er et prospektivt, multicenter, interventionelt forsøg med stoffet GM-CSF til at vende medfødt immunundertrykkelse hos kritisk skadede børn. Undersøgelsen vil blive udført i to faser, en dosisfindende fase og derefter en effektfase. Dosisfindingsfasen er den aktuelle aktive fase af undersøgelsen. Studiets centrale hypotese er, at immunmodulering med GM-CSF vil resultere i reduktion af risikoen for nosokomiel infektion efter kritisk skade hos højrisikobørn gennem sikker, hurtig og vedvarende forbedring af medfødt immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende fase af undersøgelsen er en åben-label dosisfindingsfase, hvor kritisk skadede børn gennemgår prospektive, serielle immunfunktionstests i de første par dage efter skaden. Hvis et forsøgspersons immunfunktion (målt med fuldblod ex vivo LPS-induceret TNF-alfa-produktionskapacitet) er under en kritisk tærskel, vil forsøgspersonen modtage GM-CSF i en dosis på 30, 62 eller 125 mcg/m2 pr. i tre dage. Indskrivning er stratificeret efter pubertetsstatus (Tanner 1 eller Tanner > 1) og efter tilstedeværelse eller fravær af alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Dosisbestemmelse udføres uafhængigt i hvert af disse strata. Resultatvariablen for dosisfindingsfasen af ​​GIFT-studiet er genoprettelse af TNF-alfa-produktionskapacitet og monocyt-HLA-DR-ekspression ved afslutningen af ​​behandlingen, som varer ved til posttraumedag 7. Et efterfølgende randomiseret, placebokontrolleret forsøg med nosokomiel infektion som den primære udfaldsvariabel er planlagt, når dosisbestemmelsen er afsluttet. Denne undersøgelse udføres af NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) med Nationwide Children's Hospital som det primære sted. De undersøgelsesdesignoplysninger, der i øjeblikket vises på dette websted, henviser til projektets dosisfindingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på PICU på et GIFT-undersøgelsessted med en primær diagnose af stumpt eller penetrerende traume, der opstod inden for de sidste 72 timer.
  • Alder 1 - 17 år
  • Provisional Injury Severity Score (ISS) > 10
  • Tilstedeværelse af en endotracheal tube på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • DNR-status eller plejeteam/familie overvejer planer om tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger.
  • Stærk mistanke om skader relateret til børnemishandling, efter den behandlende læges vurdering
  • Persistens (efter behandling) af et eller flere af følgende i PICU før indskrivning: Faste, udvidede pupiller; Glasgow Coma Scale score på 3 (i fravær af neuromuskulært blokerende lægemidler); eller tilstedeværelse af en ny, alvorlig neurologisk skade på indskrivningstidspunktet, som efter den behandlende læges opfattelse med stor sandsynlighed vil føre til en diagnose hjernedød
  • Hjerte-lungestop, der kræver HLR, dokumenteret af EMS eller hospitalspersonale før forsøgspersonens identifikation
  • Forbrændingsskade af enhver art (skoldning, brand, kemikalier)
  • Patienter, der får akut eller kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, mycophenolat, azathioprin) på skadetidspunktet
  • Patienter med svær leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1000 celler/mm3) på skadestidspunktet som følge af myeloablativ kemoterapi eller stråling
  • Graviditet
  • Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % marvblastceller eller kendt allergi/overfølsomhed over for GM-CSF
  • Tidligere tilmeldt GIFT-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF
GM-CSF gives i en af ​​fire behandlingsregimer (tre dage i en dosis på 30, 62 eller 125 mcg/m2/dag, eller forlænget dosering ved 125 mcg/m2 til posttraume dag 6) til kritisk skadede børn, som påvise alvorlig reduktion i medfødt immunfunktion på posttraume dag 1, 2 eller 3.
Medicin: GM-CSF
GM-CSF skal administreres IV ved en af ​​fire mulige doseringsregimer (tre dage ved en dosis på 30, 62 eller 125 mcg/m2 pr. dag eller et forlænget doseringsregime på 125 mcg/m2/dag gennem posttraume 6) hvis alvorlig medfødt immunsuppression identificeres på posttraumedag 1, 2 eller 3.
Andre navne:
  • leukin
  • sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfunktion
Tidsramme: 7-dages posttraume
At identificere den laveste immunstimulerende, men tolerable dosis af GM-CSF, der producerer varig forbedring af medfødt immunfunktion hos behandlede børn.
7-dages posttraume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nosokomiel infektion
Tidsramme: 28 dages posttraume
Udviklingen af ​​hospitalserhvervet infektion gennem posttraume dag 28
28 dages posttraume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Hall

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Anslået)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIFT Study
  • R01GM094203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD083170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt til offentlig brug vil blive gjort tilgængeligt på webstedet for NICHD's Collaborative Pediatric Critical Care Research Network.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang sker via webanmodning på CPCCRN-webstedet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk skade (traume) hos børn

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner