Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GM-CSF dotyczące immunomodulacji po urazie (GIFT). (GIFT)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Mark Hall
Badanie GIFT jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, w którym stosuje się lek GM-CSF w celu odwrócenia wrodzonej immunosupresji u dzieci z ciężkimi urazami. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: fazie ustalania dawki, a następnie fazie oceny skuteczności. Faza ustalania dawki jest aktualnie aktywną fazą badania. Główną hipotezą badania jest to, że immunomodulacja za pomocą GM-CSF spowoduje zmniejszenie ryzyka infekcji szpitalnej po krytycznym urazie u dzieci wysokiego ryzyka poprzez bezpieczną, szybką i trwałą poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna faza badania to otwarta faza ustalania dawki, podczas której krytycznie ranne dzieci poddawane są prospektywnym, seryjnym badaniom funkcji odpornościowych w ciągu pierwszych kilku dni po urazie. Jeżeli funkcja immunologiczna osobnika (mierzona na podstawie zdolności wytwarzania TNF-alfa indukowanej LPS ex vivo w pełnej krwi) jest poniżej progu krytycznego, osobnik otrzyma GM-CSF w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2 na dzień przez trzy dni. Włączenie do badania jest podzielone według stanu dojrzewania (1 lub 1 stopień w skali Tannera) oraz obecności lub braku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Ustalanie dawki jest prowadzone niezależnie w każdej z tych warstw. Zmienną wynikową fazy ustalania dawki w badaniu GIFT jest przywrócenie zdolności wytwarzania TNF-alfa i ekspresji HLA-DR w monocytach pod koniec leczenia, utrzymujące się do 7. dnia po urazie. Kolejne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zakażeniem szpitalnym jako główną zmienną wyniku planowane jest po zakończeniu ustalania dawki. Badanie to jest prowadzone przez należącą do NICHD sieć badawczą dotyczącą intensywnej terapii pediatrycznej (CPCCRN), której główną placówką jest Ogólnokrajowy Szpital Dziecięcy. Informacje dotyczące projektu badania wyświetlane obecnie na tej stronie odnoszą się do fazy projektu polegającej na ustalaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ośrodku GIFT z pierwotnym rozpoznaniem urazu tępego lub penetrującego, który wystąpił w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Wiek 1 – 17 lat
  • Tymczasowy wskaźnik ciężkości obrażeń (ISS) > 10
  • Obecność rurki dotchawiczej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Status DNR lub zespół/rodzina opiekuńcza rozważa plany wycofania terapii podtrzymujących życie.
  • W opinii lekarza prowadzącego silne podejrzenie obrażeń związanych ze znęcaniem się nad dzieckiem
  • Utrzymywanie się (po leczeniu) któregokolwiek z poniższych objawów na oddziale intensywnej terapii przed przyjęciem do szpitala: Stałe, rozszerzone źrenice; Wynik w skali Glasgow wynoszący 3 (przy braku leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe); lub obecność nowego, ciężkiego uszkodzenia neurologicznego w momencie włączenia do badania, które w opinii lekarza prowadzącego z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do rozpoznania śmierci mózgowej
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej udokumentowane przez pogotowie ratunkowe lub personel szpitala przed identyfikacją pacjenta
  • Oparzenie dowolnego rodzaju (oparzenie, ogień, substancja chemiczna)
  • Pacjenci otrzymujący ostrą lub przewlekłą terapię immunosupresyjną (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan, azatiopryna) w momencie urazu
  • Pacjenci z ciężką leukopenią (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm3) w momencie urazu w wyniku chemioterapii lub radioterapii mieloablacyjnej
  • Ciąża
  • Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych w szpiku lub znana alergia/nadwrażliwość na GM-CSF
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu GIFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GM-CSF
GM-CSF podaje się w jednym z czterech schematów leczenia (przez trzy dni w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2/dobę lub w dawce przedłużonej 125 mcg/m2 do 6. dnia po urazie) dzieciom w stanie krytycznym, które wykazać poważne zmniejszenie wrodzonej funkcji odpornościowej w 1., 2. lub 3. dniu po urazie.
Lek: GM-CSF
GM-CSF należy podawać dożylnie w jednym z czterech możliwych schematów dawkowania (trzy dni w dawce 30, 62 lub 125 mcg/m2 na dzień lub przedłużony schemat dawkowania 125 mcg/m2/dzień w przypadku urazu 6) jeśli w 1., 2. lub 3. dniu po urazie zostanie stwierdzona ciężka wrodzona supresja odporności.
Inne nazwy:
  • leukina
  • sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
Identyfikacja najniższej immunostymulującej, ale tolerowanej dawki GM-CSF, która powoduje trwałą poprawę wrodzonej funkcji odpornościowej u leczonych dzieci.
7 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po urazie
Rozwój infekcji szpitalnej do 28. dnia po urazie
28 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Hall

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIFT Study
  • R01GM094203 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD083170 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego zostanie udostępniony na stronie internetowej sieci badawczej NICHD Collaborative Pediatric Critical Care Research Network.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp odbywa się poprzez żądanie internetowe na stronie internetowej CPCCRN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj