외상 후 면역조절을 위한 GM-CSF(GIFT) 연구 (GIFT)
2023년 9월 12일 업데이트: Mark Hall
GIFT 연구는 중상을 입은 어린이의 선천적 면역 억제를 역전시키기 위해 GM-CSF 약물을 사용하는 전향적, 다기관, 중재적 시험입니다.
이 연구는 용량 결정 단계와 효능 단계의 두 단계로 진행됩니다.
용량 결정 단계는 연구의 현재 활성 단계입니다.
연구의 중심 가설은 GM-CSF를 이용한 면역 조절이 선천적 면역 기능의 안전하고 신속하며 지속적인 개선을 통해 고위험 어린이의 심각한 부상 후 병원 내 감염 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 현재 단계는 중상을 입은 어린이가 부상 후 처음 며칠 동안 전향적이고 연속적인 면역 기능 테스트를 받는 공개 라벨 용량 측정 단계입니다.
피험자의 면역 기능(생체 외 LPS로 유도된 TNF-알파 생산 능력으로 측정한 전혈)이 임계치 미만인 경우, 피험자는 하루에 30, 62 또는 125mcg/m2의 용량으로 GM-CSF를 투여받게 됩니다. 삼일 동안.
등록은 사춘기 상태(Tanner 1 또는 Tanner > 1)와 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 유무에 따라 계층화됩니다.
용량 측정은 이들 각 계층에서 독립적으로 수행되고 있습니다.
GIFT 연구의 용량 결정 단계에 대한 결과 변수는 치료가 끝날 때까지 TNF-알파 생산 능력과 단핵구 HLA-DR 발현이 회복되어 외상 후 7일까지 지속되는 것입니다.
용량 결정이 완료되면 일차 결과 변수로서 병원내 감염을 이용한 후속 무작위 위약 대조 시험이 계획됩니다.
이 연구는 Nationwide Children's Hospital을 주요 현장으로 하는 NICHD의 CPCCRN(Collaborative Pediatric Critical Care Research Network)에 의해 수행되고 있습니다.
현재 이 사이트에 표시된 연구 설계 정보는 프로젝트의 용량 결정 단계를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University / St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 이내에 발생한 둔기 또는 관통 외상에 대한 1차 진단을 받아 GIFT 연구 현장의 PICU에 입원.
- 1세 - 17세
- 임시 부상 심각도 점수(ISS) > 10
- 등록 당시 기관내관이 존재함
제외 기준:
- DNR 상태 또는 치료 팀/가족이 연명 치료 중단 계획을 고려하고 있습니다.
- 담당 의사의 의견에 따르면 아동 학대와 관련된 부상이 강하게 의심되는 경우
- 등록 전 PICU에서 다음 중 하나가 지속(치료 후): 고정되고 확장된 동공; Glasgow Coma Scale 점수 3(신경근 차단 약물이 없는 경우); 또는 등록 당시 담당 의사의 견해로 뇌사 진단으로 이어질 가능성이 높은 새로운 심각한 신경학적 손상이 있는 경우
- 피험자를 식별하기 전에 EMS 또는 병원 직원이 문서화한 CPR이 필요한 심폐정지
- 모든 종류의 화상 부상(화상, 화재, 화학물질)
- 부상 당시 급성 또는 만성 면역억제 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트, 아자티오프린)을 받고 있는 환자
- 골수파괴 화학요법 또는 방사선 치료로 인해 손상 당시 심각한 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1000개/mm3)이 있는 환자
- 임신
- 자가면역성 혈소판 감소증, 골수 모세포가 20%를 초과하는 골수이형성 증후군, 또는 GM-CSF에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 이전에 GIFT 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF
GM-CSF는 다음과 같은 중상을 입은 어린이에게 4가지 치료 요법(30, 62 또는 125mcg/m2/일 용량으로 3일 또는 외상 후 6일까지 125mcg/m2의 확장 용량) 중 하나로 제공됩니다. 외상 후 1, 2, 3일째에 선천성 면역 기능의 심각한 감소를 나타냅니다.
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GM-CSF는 4가지 가능한 투여 요법 중 하나로 IV 투여됩니다(3일 동안 30, 62 또는 125mcg/m2/일 용량으로 투여하거나 외상 후까지 125mcg/m2/일의 확장 투여 요법). 6) 외상 후 1, 2, 3일차에 심각한 선천성 면역 억제가 확인된 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기능
기간: 외상 후 7일
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치료받은 어린이의 선천적 면역 기능을 지속적으로 개선하는 GM-CSF의 최저 면역자극이지만 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다.
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외상 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원감염
기간: 외상 후 28일
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외상 후 28일까지 병원 획득 감염의 발생
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외상 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIFT Study
- R01GM094203 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD083170 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개 사용 데이터 세트는 NICHD의 Collaborative Pediatric Critical Care Research Network 웹사이트에서 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 CPCCRN 웹사이트의 웹 요청을 통해 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .