アジュバント治療を受けている乳がん患者の疲労軽減に対する身体活動と栄養カウンセリングのテーラードプログラムの効果 (APAD)
2017年8月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
アジュバント治療を受けている乳がん患者の疲労軽減に対する身体活動と栄養カウンセリングのテーラードプログラムの効果を評価するためのランダム化比較試験。
がん関連の疲労は、がん患者に影響を与える最も一般的な症状です。
定期的な食事カウンセリングと目的に合わせた身体活動を組み合わせることで、がん関連の疲労を軽減し、生活の質と体重管理を改善することができます。
癌関連疲労に対する運動と栄養療法教育を組み合わせた介入の効果を評価することを目的としたランダム化比較試験を実施することを提案します。
PAおよび栄養習慣に対する行動の変化を得るために、補助療法と同じ日に病院内で介入が行われます。
調査の概要
詳細な説明
がん関連の疲労は、がん患者に影響を与える最も一般的な症状です。
定期的な食事カウンセリングと目的に合わせた身体活動を組み合わせることで、がん関連の疲労を軽減し、生活の質と体重管理を改善することができます。
癌関連疲労に対する運動と栄養療法教育を組み合わせた介入の効果を評価することを目的としたランダム化比較試験を実施することを提案します。
PAおよび栄養習慣に対する行動の変化を得るために、補助療法と同じ日に病院内で介入が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がんの女性患者
- 18～76歳
- -治癒手術を受け、6サイクルの補助化学療法（6 FEC100、または3FEC100 +タキサン）に続いて放射線療法を受ける資格のある患者
- 乳房とリンパ節領域の十分な治癒
- 性質、目的、研究方法を理解する能力
- -臨床評価への協力への同意
- 社会保障制度への加入または同等の社会的保護の受益者
- -研究固有の手順の前に提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HER2陽性または転移性がん
- その他の原発腫瘍
- 適度な身体活動の禁忌
- -補助化学療法または放射線療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 介入またはフォローアップのスケジュールに参加または遵守できない、障害がある、または治験の適切な理解を妨げる困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
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患者は、アジュバント治療 (CT に続いて RT、27 週間) の過程で、身体運動と栄養カウンセリングの調整されたプログラムを受けます。
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介入なし：コントロールアーム
日常の練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的疲労
時間枠：18ヶ月で
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主観的疲労は、多次元疲労インベントリ (MFI-20) アンケートを使用して測定されます
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18ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：18ヶ月で
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生活の質は、EORTC QLC-C30 アンケートによって測定されます
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18ヶ月で
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不安・抑うつ症状
時間枠：18ヶ月で
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不安・抑うつ症状はHADSアンケートで測定
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18ヶ月で
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身体活動レベル
時間枠：18ヶ月で
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身体活動レベルは、GPAQ アンケートによって測定されます
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18ヶ月で
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筋肉疲労
時間枠：18ヶ月で
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筋肉疲労はマイオテストで測る
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18ヶ月で
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注意疲労
時間枠：18ヶ月で
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TAP 2.2ソフトウェアを使用して注意疲労を測定
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18ヶ月で
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：18ヶ月で
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体格指数は、体重と長さの測定値を使用して計算されます
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18ヶ月で
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体組成
時間枠：18ヶ月で
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体組成（体脂肪量/無脂肪量比）は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって評価されます
|
18ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。