Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et skræddersyet program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning på træthedsreduktion hos brystkræftpatienter, der modtager en adjuverende behandling (APAD)

16. august 2017 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​et skræddersyet program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning på træthedsreduktion hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende behandling.

Kræftrelateret træthed er langt det mest almindelige symptom hos kræftpatienter. Kombination af regelmæssig kostvejledning og skræddersyet fysisk aktivitet er forbundet med reduceret kræftrelateret træthed og kan forbedre livskvaliteten og kropsvægtkontrol. Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​en intervention, der kombinerer fysisk træning og ernæringsterapeutisk undervisning på kræftrelateret træthed. For at opnå adfærdsændring i retning af PA og ernæringsvaner, vil interventioner finde sted på hospitaler, på de samme dage med adjuverende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed er langt det mest almindelige symptom hos kræftpatienter. Kombination af regelmæssig kostvejledning og skræddersyet fysisk aktivitet er forbundet med reduceret kræftrelateret træthed og kan forbedre livskvaliteten og kropsvægtkontrol. Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​en intervention, der kombinerer fysisk træning og ernæringsterapeutisk undervisning på kræftrelateret træthed. For at opnå adfærdsændring i retning af PA og ernæringsvaner, vil interventioner finde sted på hospitaler, på de samme dage med adjuverende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med histologisk dokumenteret brystkræft
  • 18-76 år
  • Patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi og er berettiget til 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + taxaner) efterfulgt af strålebehandling
  • Tilfredsstillende heling af bryst- og lymfeknudeområdet
  • Evne til at forstå natur, mål og studiemetodik
  • Samtykke til at samarbejde om kliniske vurderinger
  • Tilslutning til en socialsikringsordning eller begunstiget af tilsvarende social beskyttelse
  • Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positiv eller metastatisk cancer
  • Enhver anden primær tumor
  • Kontraindikation til moderat fysisk aktivitet
  • Kontraindikation til adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at deltage i eller overholde interventioner eller opfølgningsplanlægning, handicap eller vanskeligheder med at forhindre en korrekt forståelse af forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet program for PA og ernæringsrådgivning
Patienterne modtager skræddersyet program med fysiske øvelser og ernæringsrådgivning i løbet af adjuverende behandlinger (CT efterfulgt af RT, 27 uger).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv træthed
Tidsramme: Ved 18 måneder
Subjektiv træthed måles ved hjælp af spørgeskemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 18 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC QLC-C30 spørgeskemaet
Ved 18 måneder
Angst/depressive symptomer
Tidsramme: Ved 18 måneder
Angst/depressive symptomer måles ved HADS-spørgeskemaet
Ved 18 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved 18 måneder
Fysisk aktivitetsniveau måles ved hjælp af GPAQ-spørgeskemaet
Ved 18 måneder
Muskeltræthed
Tidsramme: Ved 18 måneder
Muskeltræthed måles med Myotest
Ved 18 måneder
Opmærksomhedstræthed
Tidsramme: Ved 18 måneder
Opmærksomhedstræthed måles ved hjælp af TAP 2.2-softwaren
Ved 18 måneder
BMI
Tidsramme: Ved 18 måneder
Body Mass Index beregnes ved hjælp af kropsvægt og længdemålinger
Ved 18 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 18 måneder
Kropssammensætning (fedtmasse/fedtfri masseforhold) vurderes ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAD
  • 2010-A00906-33 (Registry Identifier: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet program for PA og ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner