Efeito de um programa personalizado de atividade física e aconselhamento nutricional na redução da fadiga em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento adjuvante (APAD)
16 de agosto de 2017 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de um programa personalizado de atividade física e aconselhamento nutricional na redução da fadiga em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento adjuvante.
A fadiga relacionada ao câncer é de longe o sintoma mais comum que afeta os pacientes com câncer.
A combinação de aconselhamento dietético regular e atividade física personalizada está associada à redução da fadiga relacionada ao câncer e pode melhorar a qualidade de vida e o controle do peso corporal.
Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção combinando exercício físico e educação terapêutica nutricional na fadiga relacionada ao câncer.
Para obter mudanças comportamentais em relação à AF e aos hábitos alimentares, as intervenções ocorrerão dentro dos hospitais, nos mesmos dias dos tratamentos adjuvantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer é de longe o sintoma mais comum que afeta os pacientes com câncer.
A combinação de aconselhamento dietético regular e atividade física personalizada está associada à redução da fadiga relacionada ao câncer e pode melhorar a qualidade de vida e o controle do peso corporal.
Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção combinando exercício físico e educação terapêutica nutricional na fadiga relacionada ao câncer.
Para obter mudanças comportamentais em relação à AF e aos hábitos alimentares, as intervenções ocorrerão dentro dos hospitais, nos mesmos dias dos tratamentos adjuvantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama comprovado histologicamente
- 18-76 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia curativa e elegíveis para 6 ciclos de quimioterapia adjuvante (6 FEC100 ou 3FEC100 + taxanos) seguidos de radioterapia
- Cicatrização satisfatória da área da mama e dos gânglios linfáticos
- Capacidade de entender a natureza, objetivo e metodologia de estudo
- Consentimento em cooperar para avaliações clínicas
- Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de proteção social equivalente
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer HER2 positivo ou metastático
- Qualquer outro tumor primário
- Contra-indicação para atividade física moderada
- Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia adjuvante
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de comparecer ou cumprir intervenções ou agendamento de acompanhamento, incapacidade ou dificuldade que impede uma compreensão adequada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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Os pacientes recebem um programa personalizado de exercícios físicos e aconselhamento nutricional durante o curso de tratamentos adjuvantes (CT seguido de RT, 27 semanas).
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Sem intervenção: Braço de controle
Prática de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga subjetiva
Prazo: Aos 18 meses
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A fadiga subjetiva é medida usando o questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
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Aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 18 meses
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EORTC QLC-C30
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Aos 18 meses
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Ansiedade/sintomas depressivos
Prazo: Aos 18 meses
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Os sintomas de ansiedade/depressão são medidos pelo questionário HADS
|
Aos 18 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Aos 18 meses
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O nível de atividade física é medido pelo questionário GPAQ
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Aos 18 meses
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Fadiga muscular
Prazo: Aos 18 meses
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A fadiga muscular é medida pelo Myotest
|
Aos 18 meses
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Fadiga de atenção
Prazo: Aos 18 meses
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A fadiga de atenção é medida usando o software TAP 2.2
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Aos 18 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Aos 18 meses
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O Índice de Massa Corporal é calculado usando medidas de peso corporal e comprimento
|
Aos 18 meses
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Composição do corpo
Prazo: Aos 18 meses
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A composição corporal (razão de massa gorda/massa livre de gordura) é avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
|
Aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APAD
- 2010-A00906-33 (Identificador de registro: ID-RCB)
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